醫(yī)藥企業(yè)人員資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-10-31 16:50:09
3283

內(nèi)容摘要：醫(yī)藥企業(yè)人員資質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)的人員資質(zhì)是一個(gè)非常關(guān)鍵的方面，因?yàn)檫@直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

醫(yī)藥企業(yè)人員資質(zhì)

醫(yī)藥企業(yè)的人員資質(zhì)是一個(gè)非常關(guān)鍵的方面，因?yàn)檫@直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，醫(yī)藥企業(yè)中的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。以下是關(guān)于這些關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)的詳細(xì)描述。

企業(yè)負(fù)責(zé)人

資質(zhì)：

無具體資質(zhì)要求，但需具備管理和領(lǐng)導(dǎo)能力。

職責(zé)：

負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。
確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行GMP。
提供必要的資源配置，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)。
確保質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

資質(zhì)：

至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，或執(zhí)業(yè)藥師資格。
具有至少三年從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和至少一年的藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

職責(zé)：

確保藥品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。
確保嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。
確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門。
確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
確保完成各種必要的驗(yàn)證工作。
確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

資質(zhì)：

至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，或執(zhí)業(yè)藥師資格。
具有至少五年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和至少一年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

職責(zé)：

確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
確保完成和監(jiān)督批記錄的放行審核。
確保完成所有必要的檢驗(yàn)。
批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程。
審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。
批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。
監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。
確保完成自檢。
批準(zhǔn)和評(píng)估物料的供應(yīng)商。
確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)正確的處理。
確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

質(zhì)量受權(quán)人

資質(zhì)：

至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科的學(xué)歷，或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，或執(zhí)業(yè)藥師資格。
至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

職責(zé)：

必須保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
在任何情況下，質(zhì)量受權(quán)人必須在產(chǎn)品放行前對(duì)上述要求作出書面承諾，并納入批記錄。

以上就是醫(yī)藥企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)。這些要求確保了藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都能嚴(yán)格按照GMP的要求進(jìn)行，從而保證了藥品的質(zhì)量和安全性。