醫(yī)用氧生產許可證企業(yè)

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醫(yī)用氧生產許可證企業(yè)名單

以下為部分取得醫(yī)用氧生產許可證的企業(yè)：

申請醫(yī)用氧生產許可證的企業(yè)通常需要滿足以下條件：

具備生產液態(tài)醫(yī)用氧所需的場地、設備、專業(yè)技術人員等條件。例如，需要有液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器等設備。
建立健全質量管理體系，制定完善的質量控制標準和操作規(guī)程。
企業(yè)生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應具有相關專業(yè)（如化工、藥學、化學、機械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學歷（或中級專業(yè)技術職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫(yī)用氧相關經驗。
申報注冊生產醫(yī)用氧必須是獲得《藥品生產許可證》的企業(yè)。同時，生產醫(yī)用氧的企業(yè)還需要具備一定的技術實力和人員配備，例如需要有醫(yī)學或化學相關背景的專業(yè)技術人員。

醫(yī)用氧生產許可證的審批流程通常包括以下步驟：

準備好廠房與設施、設備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器等。
申請單位應當具備生產液態(tài)醫(yī)用氧所需的場地、設備、專業(yè)技術人員等條件，并建立健全質量管理體系，制定完善的質量控制標準和操作規(guī)程。
提交申請資料，包括企業(yè)注冊生產醫(yī)用氧批準文號的申請報告、《藥品生產許可證》（復印件加蓋印章）等。
相關部門進行審查。
進行驗收和審批。對于新開辦醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)，應當符合《西藏自治區(qū)醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)驗收標準》，經驗收合格后，核發(fā)《藥品經營許可證》，經營范圍為“醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）”。對于新開辦醫(yī)用氧零售企業(yè)，參照《西藏自治區(qū)乙類非處方管理辦法》，實行告知承諾制。申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準予許可，當日核發(fā)《藥品經營許可證》，經營范圍為“醫(yī)用氧（氣態(tài)）。自許可決定作出之日起三個月內藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可證。

醫(yī)用氧生產許可證企業(yè)的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

醫(yī)用氧生產企業(yè)應具備《藥品生產許可證》、藥品批準文號、《藥品 GMP 證書》等資質。
藥監(jiān)部門對醫(yī)用氧生產企業(yè)始終堅持“一崗雙責”要求，嚴格盡責監(jiān)管，以確保醫(yī)用氧生產質量合規(guī)安全。
醫(yī)用氧，包括液態(tài)醫(yī)用氧和氣態(tài)醫(yī)用氧（含醫(yī)院處方的家庭用瓶裝醫(yī)用氧氣）作為藥品進行管理。醫(yī)用氧生產企業(yè)必須取得《藥品生產許可證》方可生產醫(yī)用氧。
新開辦醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)應當符合《西藏自治區(qū)醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)驗收標準》?，F(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)在取得危險化學品經營資質后，方可經營醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）。新開辦醫(yī)用氧零售企業(yè)，參照《西藏自治區(qū)乙類非處方管理辦法》，實行告知承諾制。現(xiàn)有藥品零售企業(yè)在取得危險化學品經營資質后，方可經營醫(yī)用氧（氣態(tài)）。