醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證企業(yè)

好順佳集團(tuán)
2024-10-31 16:50:09
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證企業(yè)名單以下為部分取得醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的企業(yè)：上海五鋼氣體有限責(zé)任公司，許可證號(hào)為滬 Q20060196醫(yī)用氧生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證企業(yè)名單

以下為部分取得醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的企業(yè)：

上海五鋼氣體有限責(zé)任公司，許可證號(hào)為滬 Q20060196

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證企業(yè)申請(qǐng)條件

申請(qǐng)醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的企業(yè)通常需要滿足以下條件：

具備生產(chǎn)液態(tài)醫(yī)用氧所需的場(chǎng)地、設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員等條件。例如，需要有液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過(guò)濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機(jī)、空氣增壓機(jī)、輔助空壓機(jī)、空氣膨脹機(jī)、分子篩吸附器等設(shè)備。
建立健全質(zhì)量管理體系，制定完善的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。
企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的醫(yī)用氧相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
申報(bào)注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氧必須是獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。同時(shí)，生產(chǎn)醫(yī)用氧的企業(yè)還需要具備一定的技術(shù)實(shí)力和人員配備，例如需要有醫(yī)學(xué)或化學(xué)相關(guān)背景的專業(yè)技術(shù)人員。

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證企業(yè)審批流程

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的審批流程通常包括以下步驟：

準(zhǔn)備好廠房與設(shè)施、設(shè)備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過(guò)濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機(jī)、空氣增壓機(jī)、輔助空壓機(jī)、空氣膨脹機(jī)、分子篩吸附器等。
申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)具備生產(chǎn)液態(tài)醫(yī)用氧所需的場(chǎng)地、設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員等條件，并建立健全質(zhì)量管理體系，制定完善的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。
提交申請(qǐng)資料，包括企業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氧批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)報(bào)告、《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件加蓋印章）等。
相關(guān)部門進(jìn)行審查。
進(jìn)行驗(yàn)收和審批。對(duì)于新開辦醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《西藏自治區(qū)醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)驗(yàn)收合格后，核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍為“醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）”。對(duì)于新開辦醫(yī)用氧零售企業(yè)，參照《西藏自治區(qū)乙類非處方管理辦法》，實(shí)行告知承諾制。申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍為“醫(yī)用氧（氣態(tài)）。自許可決定作出之日起三個(gè)月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證企業(yè)監(jiān)管要求

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證企業(yè)的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《藥品 GMP 證書》等資質(zhì)。
藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)始終堅(jiān)持“一崗雙責(zé)”要求，嚴(yán)格盡責(zé)監(jiān)管，以確保醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)安全。
醫(yī)用氧，包括液態(tài)醫(yī)用氧和氣態(tài)醫(yī)用氧（含醫(yī)院處方的家庭用瓶裝醫(yī)用氧氣）作為藥品進(jìn)行管理。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》方可生產(chǎn)醫(yī)用氧。
新開辦醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《西藏自治區(qū)醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》?，F(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)在取得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后，方可經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）。新開辦醫(yī)用氧零售企業(yè)，參照《西藏自治區(qū)乙類非處方管理辦法》，實(shí)行告知承諾制?，F(xiàn)有藥品零售企業(yè)在取得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后，方可經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧（氣態(tài)）。