醫(yī)用冷庫(kù)生產(chǎn)資質(zhì)

醫(yī)用冷庫(kù)生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

醫(yī)用冷庫(kù)生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴(yán)格的規(guī)定。在面積方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)及冷藏車(chē)或冷藏箱等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備。醫(yī)療器械冷庫(kù)其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于 20 立方米。在功能方面，用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?kù)、冷藏車(chē)應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)溫度。溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。冷庫(kù)、冷藏車(chē)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程至少每隔 1 分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過(guò)程至少每隔 30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程至少每隔 5 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少 2 名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。在設(shè)備方面，冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過(guò)程。

醫(yī)用冷庫(kù)生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)流程

申請(qǐng)醫(yī)用冷庫(kù)生產(chǎn)資質(zhì)的流程較為復(fù)雜。需要明確相關(guān)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和分類，例如中國(guó)電子節(jié)能技術(shù)協(xié)會(huì)和中國(guó)制冷產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等共同研究制定的企業(yè)運(yùn)維安裝能力等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括 M 類鍋爐設(shè)備、D 類商用及家用供暖供冷設(shè)備、R 類熱能交換及熱能回收設(shè)備等，不同類別有不同的等級(jí)和要求。然后，企業(yè)需要根據(jù)自身情況準(zhǔn)備相關(guān)材料，如氟里昂制冷系統(tǒng)的管材、管道清潔、安裝支架等方面的材料和操作規(guī)范。接著，企業(yè)要按照規(guī)定的流程進(jìn)行申請(qǐng)，可能包括提交申請(qǐng)表、相關(guān)證明文件、技術(shù)人員資料等。在申請(qǐng)過(guò)程中，可能還需要接受現(xiàn)場(chǎng)核查和評(píng)估，以確保企業(yè)具備相應(yīng)的能力和條件。不同地區(qū)和不同類型的醫(yī)用冷庫(kù)生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)流程可能會(huì)有所差異，企業(yè)需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行具體的操作和準(zhǔn)備。

具備醫(yī)用冷庫(kù)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)要求

具備醫(yī)用冷庫(kù)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)需要滿足多方面的要求。在軟件方面，新 GSP 要求企業(yè)實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。在硬件方面，要求藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，藥品儲(chǔ)存環(huán)境 24 小時(shí)連續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)控，各種冷藏、運(yùn)輸設(shè)施和溫度檢測(cè)系統(tǒng)，保證冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟?。醫(yī)用冷庫(kù)的建設(shè)從設(shè)計(jì)到施工驗(yàn)收都要符合國(guó)家 GSP 認(rèn)證的要求。

• 保溫系統(tǒng)方面，通常采用聚氨酯蓄冷板，蓄冷板內(nèi)的防火達(dá)到 B1 級(jí)，密度要達(dá)到 42，以減少火災(zāi)時(shí)冷庫(kù)的損壞，減少冷能損失，更節(jié)能環(huán)保。

• 冷藏設(shè)備方面，制冷機(jī)組應(yīng)采用穩(wěn)定可靠的進(jìn)口品牌，一用一備；蒸發(fā)器主要采用空氣冷卻器，可選擇進(jìn)口品牌，性能穩(wěn)定，出風(fēng)均勻；冷凝器根據(jù)冷庫(kù)面積選擇合適類型。

• 制冷系統(tǒng)方面，制冷管道要求一備一用，配有溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)，如溫濕度記錄儀，冷庫(kù)內(nèi)的監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布在冷庫(kù)內(nèi)藥品存放區(qū)的高低溫點(diǎn)。同時(shí)，還應(yīng)配置遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)，包括短信報(bào)警系統(tǒng)和聲光報(bào)警系統(tǒng)，以及不間斷電源、發(fā)電機(jī)等備用電源。

還應(yīng)滿足以下要求：

• 冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于 20 立方米。

• 冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備。

• 冷庫(kù)應(yīng)有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

• 冷庫(kù)應(yīng)做好冷庫(kù)驗(yàn)證，并有冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告。

• 診斷試劑與地面之間應(yīng)有有效隔離的設(shè)備。

• 診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

醫(yī)用冷庫(kù)生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用冷庫(kù)生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

• 藥品冷庫(kù)要具備非常好的保溫效果，必須配備溫濕度記錄儀和全程監(jiān)測(cè)溫濕度的變化。

• 藥品冷庫(kù)內(nèi)的溫濕度一定要在所規(guī)定范圍為 2℃ - 8℃，濕度 35% - 75%。

• 標(biāo)準(zhǔn)的藥品冷庫(kù)內(nèi)配備制冷機(jī)，啟停冷庫(kù)溫度設(shè)置為 3℃ - 7℃。

• 藥品冷庫(kù)要高有冷鏈藥品的收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、養(yǎng)護(hù)區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域分明。

• 當(dāng)藥品冷庫(kù)溫度在 4℃時(shí)開(kāi)門(mén)藥品進(jìn)出時(shí)間一定要控制在 25 分鐘完成，而藥品冷庫(kù)在 7℃開(kāi)門(mén)時(shí)候不得超過(guò) 5 分鐘。

• 藥品冷庫(kù)外側(cè)要配備自動(dòng)溫度控制調(diào)節(jié)箱，而且一定藥品冷庫(kù)管理員一定要熟知操作說(shuō)明。

• 藥品冷庫(kù)內(nèi)溫濕度超標(biāo)時(shí)可以及時(shí)采取措施，在溫度達(dá)到 7℃時(shí)自動(dòng)開(kāi)啟系統(tǒng)降溫；當(dāng)溫度達(dá)到正常值 3℃時(shí)制冷系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉。

• 如果藥品冷庫(kù)突發(fā)停電、斷電故障時(shí)，要備有能立即啟用的發(fā)電機(jī)，及時(shí)保證冷庫(kù)正常供電。

• 當(dāng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)異常情況時(shí)，藥品冷庫(kù)管理人員要關(guān)閉冷庫(kù)門(mén)，盡量讓冷庫(kù)了溫度保持正常范圍，并及時(shí)報(bào)告，確保冷藏藥品的質(zhì)量和安全。

• 藥品冷庫(kù)一定要必備冷鏈藥品及需要預(yù)冷的材料，冷鏈藥品的收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、養(yǎng)護(hù)區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域分明，這些工作也必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。

• 藥品冷庫(kù)合理儲(chǔ)存。藥品在冷庫(kù)內(nèi)的擺放也要嚴(yán)格按照藥品 GSP 規(guī)定進(jìn)行擺放，同 種不同批號(hào)不得混亂擺放，堆垛時(shí)藥品之間間隔 5cm，藥品與墻、頂間隔 30cm，藥品與燈間隔 30cm，藥品與地間隔 10cm，藥品通道寬度 100cm。

同時(shí)，還包括以下方面：

• 溫度分布特性的測(cè)試和分析，分析超過(guò)規(guī)定溫度限值的位置或區(qū)域，確定適合藥品儲(chǔ)存的安全位置和區(qū)域。

• 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)和使用條件的測(cè)試。

• 確認(rèn)溫控系統(tǒng)配置的溫度檢測(cè)點(diǎn)參數(shù)和安裝位置。

• 根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況，確定開(kāi)門(mén)運(yùn)行對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫度分布和變化的影響。

• 停電測(cè)試試驗(yàn)，測(cè)定倉(cāng)庫(kù)的保溫情況，分析設(shè)備故障或外部電源中斷情況下的變化趨勢(shì)。

• 新冷庫(kù)投入使用前或投入使用后應(yīng)進(jìn)行空載試驗(yàn)，定期檢定時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿載試驗(yàn)檢定。

醫(yī)用冷庫(kù)生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

藥品冷鏈驗(yàn)證機(jī)構(gòu)所需的資質(zhì)如下：

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：由于藥品冷鏈驗(yàn)證設(shè)備被視為醫(yī)療器械，因此藥品冷鏈驗(yàn)證機(jī)構(gòu)必須獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

• CNAS 認(rèn)可資質(zhì)：作為一個(gè)測(cè)試和驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，藥品冷鏈驗(yàn)證機(jī)構(gòu)必須通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)的認(rèn)可，才能提供相關(guān)服務(wù)。

• ISO17025 認(rèn)證：ISO17025 是全球范圍內(nèi)最具代表性和權(quán)威性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之一。藥品冷鏈驗(yàn)證機(jī)構(gòu)需要通過(guò) ISO17025 認(rèn)證，以證明其實(shí)驗(yàn)室符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并能夠提供高質(zhì)量的測(cè)試服務(wù)。

• 藥品 GSP 認(rèn)證：由于冷鏈驗(yàn)證機(jī)構(gòu)所提供的服務(wù)直接涉及到藥品的安全性和有效性，因此藥品冷鏈驗(yàn)證機(jī)構(gòu)需要獲得藥品 GSP 認(rèn)證，以確保其工作滿足藥品管理要求。

常見(jiàn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括北京精創(chuàng)首工科貿(mào)有限公司等。疾控中心也可以選擇第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療冷庫(kù)進(jìn)行認(rèn)證，以確保質(zhì)量和安全性，提升管理水平，增強(qiáng)公信力。例如青島盛源騰網(wǎng)絡(luò)科技有限公司等企業(yè)可以提供相關(guān)的第三方認(rèn)證服務(wù)。還有海靜冷鏈等機(jī)構(gòu)可以提供專業(yè)化的 GSP 冷庫(kù)驗(yàn)證、冷藏車(chē)驗(yàn)證報(bào)告與保溫箱驗(yàn)證服務(wù)。