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2024-10-31 16:50:09
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醫(yī)療凈化車間安裝資質(zhì)有著嚴(yán)格的要求。需要遵循相關(guān)的建設(shè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2013》，其中對(duì)潔凈手術(shù)部的建筑設(shè)計(jì)、施工等方面都有詳細(xì)規(guī)定。同時(shí)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間凈化工程的建設(shè)要求》指出，體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）已實(shí)施近兩年，2011年將實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范，因此提出了潔凈廠房的建設(shè)要求。
新版GMP顯著提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟Euro GMP接軌，要求潔凈車間以A、B、C、D分級(jí)以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。強(qiáng)制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范（征求意見稿）》對(duì)包括醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械、電子行業(yè)在內(nèi)的工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收和性能和維護(hù)做了強(qiáng)制性的要求，例如與潔凈室無關(guān)的管道，不應(yīng)明設(shè)在潔凈室內(nèi)。
還需滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求。
獲取醫(yī)療凈化車間安裝資質(zhì)一般需要以下流程：
準(zhǔn)備申請(qǐng)資料。申請(qǐng)醫(yī)療凈化工程施工設(shè)計(jì)資質(zhì)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)資料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、設(shè)計(jì)資質(zhì)證書、專業(yè)技術(shù)人員資格證書、工程設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)證明、質(zhì)量安全管理體系文件等。
提交申請(qǐng)材料。將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)資料提交給相關(guān)部門。
審核與評(píng)估。相關(guān)部門會(huì)對(duì)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并可能會(huì)對(duì)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估，包括企業(yè)的技術(shù)能力、管理水平、過往項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)等。
審批與頒發(fā)資質(zhì)。如果審核通過，相關(guān)部門會(huì)審批并頒發(fā)相應(yīng)的醫(yī)療凈化車間安裝資質(zhì)。
需要注意的是，醫(yī)院凈化工程資質(zhì)一般必須建設(shè)部授予的“技術(shù)專業(yè)凈化工程”資質(zhì)，一般是三級(jí)資質(zhì)，最大二級(jí)資質(zhì)、全國各地不超過十五家。有效資質(zhì)包括“建筑裝飾裝修工程設(shè)計(jì)與資質(zhì)”“建能化工程設(shè)計(jì)與工程施工資質(zhì)”“機(jī)電工程安裝工程技術(shù)專業(yè)承攬資質(zhì)”。
以下是與醫(yī)療凈化車間安裝資質(zhì)相關(guān)的一些政策法規(guī)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（119次常務(wù)會(huì)議修訂通過），為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（53號(hào)公布 ），加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效。
強(qiáng)制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范（征求意見稿）》，對(duì)包括醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械、電子行業(yè)在內(nèi)的工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收和性能和維護(hù)做了強(qiáng)制性的要求。
《GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。
2021醫(yī)療凈化系統(tǒng)項(xiàng)目建設(shè)需要有建設(shè)部門頒發(fā)的設(shè)計(jì)、工程承包、設(shè)備安裝等專業(yè)資質(zhì)；涉及醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)與代理采購的，需要有食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)；涉及特種設(shè)備安裝改造的，需要有質(zhì)量監(jiān)督部門的相關(guān)資質(zhì)。
以下為一些具備醫(yī)療凈化車間安裝資質(zhì)的企業(yè)案例：
合景凈化工程公司分享了廣東醫(yī)療器械無塵車間裝修工程項(xiàng)目案例。該項(xiàng)目地點(diǎn)在中山，項(xiàng)目名稱為醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)工程，所屬行業(yè)為醫(yī)療器械。該項(xiàng)目投產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)100噸，新增產(chǎn)值1億。涉及暖通工程、工藝水/氣系統(tǒng)、給排水、電氣&弱電工程、建筑工程等綜合性智慧廠房建設(shè)工程。
中泰建工是專業(yè)從事醫(yī)療器械、制藥、手術(shù)室、食品、化妝品、電子廠房等潔凈室規(guī)劃設(shè)計(jì)、制作安裝、調(diào)試一體化服務(wù)的專業(yè)公司。多年來公司勵(lì)精圖治、不斷創(chuàng)新，在凈化工程領(lǐng)域中一直擁有較高的知名度和良好的口碑。
醫(yī)療凈化車間安裝資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)以下規(guī)范：
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2013》，由中國建筑科學(xué)研究院會(huì)同有關(guān)單位在原國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2002的基礎(chǔ)上修訂完成，對(duì)醫(yī)院潔凈手術(shù)部的建筑技術(shù)規(guī)范做了詳細(xì)規(guī)定。
《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范[附條文說明]GB50591-2010》，編制組對(duì)ISO系列標(biāo)準(zhǔn)、歐盟與WHO的GMP、美國FDA手冊(cè)、美國微電子污染控制手冊(cè)、美國制藥工程指南、瑞士加拿大等國家的獸藥生物安全設(shè)施手冊(cè)以及國內(nèi)關(guān)于微振、噪聲、防靜電、施工安裝等文獻(xiàn)、手冊(cè)和國內(nèi)39項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，進(jìn)行了認(rèn)真的研究。
強(qiáng)制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范（征求意見稿）》，對(duì)包括醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械、電子行業(yè)在內(nèi)的工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收和性能和維護(hù)做了強(qiáng)制性的要求。
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