保健食品生產(chǎn)許可證合并

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2024-10-31 16:49:44
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內(nèi)容摘要：保健食品生產(chǎn)許可證合并的相關(guān)政策保健食品生產(chǎn)許可證合并的相關(guān)政策是在一系列法律法規(guī)和管理辦法的基礎(chǔ)上制定和實施的。《保健食品生產(chǎn)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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保健食品生產(chǎn)許可證合并的相關(guān)政策

保健食品生產(chǎn)許可證合并的相關(guān)政策是在一系列法律法規(guī)和管理辦法的基礎(chǔ)上制定和實施的。

《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》：自 2017 年 1 月 1 日起施行，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定制定，對保健食品生產(chǎn)許可的審查工作進行了詳細規(guī)范。

《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022 版）》：自 2022 年 11 月 1 日起施行，旨在加強食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定，適用于市場監(jiān)督管理部門組織對食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作。

《保健食品注冊與備案管理辦法》：對保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理進行了規(guī)定，遵循科學(xué)、公開、公正、便民的原則。

《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》：規(guī)范了食品經(jīng)營許可和備案活動，加強食品經(jīng)營安全監(jiān)督管理，落實食品安全主體責任，保障食品安全。

保健食品生產(chǎn)許可證合并的流程

保健食品生產(chǎn)許可證合并的流程需要遵循相關(guān)法律法規(guī)和管理辦法的要求。

申請人需要依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定準備申請材料。

在申請過程中，存在可以免于現(xiàn)場核查和不得免于現(xiàn)場核查的情形。例如，申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品，在一定條件下可以免于現(xiàn)場核查；而申請人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)，保健食品監(jiān)督抽檢不合格、違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處、生產(chǎn)條件發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，或者市場監(jiān)管部門認為應(yīng)當進行現(xiàn)場核查的，則不得免于現(xiàn)場核查。

對于提報生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同聲明，增加同劑型、生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品，申請免于現(xiàn)場核查的，應(yīng)提交生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同聲明，詳細說明申報品種、工藝等同品種的生產(chǎn)工藝，并申請與經(jīng)現(xiàn)場核查合格的品種生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同。

對于注冊轉(zhuǎn)備案品種，也有相應(yīng)的申請生產(chǎn)許可變更的規(guī)定。

保健食品生產(chǎn)許可證合并的案例分析

以下是一些與保健食品生產(chǎn)許可證相關(guān)的案例分析：

在一個日常檢查案例中，當事人未按規(guī)定申請變更經(jīng)營許可經(jīng)營保健食品，且經(jīng)營的保健食品標簽不符合《食品安全法》規(guī)定，存在兩處違法行為。當事人起初對經(jīng)營保健食品標簽與注冊內(nèi)容不一致被罰款的事實想不通，執(zhí)法人員耐心解釋了相關(guān)規(guī)定。

還有案例指出，《中華人民共和國食品安全法實施條例》規(guī)定“對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能”“特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷售”。

另外，曾有企業(yè)在河北、山東、天津等五省市通過拉人頭、虛假宣傳等方式從事傳銷活動，銷售的食品等產(chǎn)品存在夸大功效、欺騙和誤導(dǎo)消費者等問題。

國內(nèi)外保健食品生產(chǎn)許可證合并的對比

國內(nèi)外在保健食品監(jiān)管方面存在一定的差異。

保健食品的注冊與備案管理辦法有明確規(guī)定，對保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用相關(guān)辦法。

而美國、日本等國家在保健食品的定義、審批機制、基本要求、例如，美國 87%的成年人對膳食補充劑的安全、質(zhì)量和有效性具有信心， %。

保健食品生產(chǎn)許可證合并后的監(jiān)管措施

為保障保健食品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量，

保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度由省級食品藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)法律規(guī)定執(zhí)行，對申請生產(chǎn)經(jīng)營保健食品企業(yè)的人員、場所、原料、生產(chǎn)過程、成品儲存與運輸以及管理制度進行審查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》，自 2017 年 1 月 1 日起施行，對審查工作進行規(guī)范。

《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022 版）》規(guī)定了食品生產(chǎn)許可審查的申請材料、現(xiàn)場核查、變更、延續(xù)、取消等事項，自 2022 年 11 月 1 日起施行，適用于市場監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作。