保健食品生產(chǎn)許可證合并

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2024-10-31 16:49:44
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內(nèi)容摘要：保健食品生產(chǎn)許可證合并的相關(guān)政策保健食品生產(chǎn)許可證合并的相關(guān)政策是在一系列法律法規(guī)和管理辦法的基礎(chǔ)上制定和實(shí)施的。《保健食品生產(chǎn)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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保健食品生產(chǎn)許可證合并的相關(guān)政策

保健食品生產(chǎn)許可證合并的相關(guān)政策是在一系列法律法規(guī)和管理辦法的基礎(chǔ)上制定和實(shí)施的。

《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》：自 2017 年 1 月 1 日起施行，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定制定，對(duì)保健食品生產(chǎn)許可的審查工作進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)范。

《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022 版）》：自 2022 年 11 月 1 日起施行，旨在加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定，適用于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門組織對(duì)食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作。

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》：對(duì)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定，遵循科學(xué)、公開、公正、便民的原則。

《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》：規(guī)范了食品經(jīng)營(yíng)許可和備案活動(dòng)，加強(qiáng)食品經(jīng)營(yíng)安全監(jiān)督管理，落實(shí)食品安全主體責(zé)任，保障食品安全。

保健食品生產(chǎn)許可證合并的流程

保健食品生產(chǎn)許可證合并的流程需要遵循相關(guān)法律法規(guī)和管理辦法的要求。

申請(qǐng)人需要依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。

在申請(qǐng)過(guò)程中，存在可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查和不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查的情形。例如，申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品，在一定條件下可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查；而申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)，保健食品監(jiān)督抽檢不合格、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處、生產(chǎn)條件發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，或者市場(chǎng)監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，則不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)于提報(bào)生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同聲明，增加同劑型、生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品，申請(qǐng)免于現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)提交生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同聲明，詳細(xì)說(shuō)明申報(bào)品種、工藝等同品種的生產(chǎn)工藝，并申請(qǐng)與經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查合格的品種生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同。

對(duì)于注冊(cè)轉(zhuǎn)備案品種，也有相應(yīng)的申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更的規(guī)定。

保健食品生產(chǎn)許可證合并的案例分析

以下是一些與保健食品生產(chǎn)許可證相關(guān)的案例分析：

在一個(gè)日常檢查案例中，當(dāng)事人未按規(guī)定申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)許可經(jīng)營(yíng)保健食品，且經(jīng)營(yíng)的保健食品標(biāo)簽不符合《食品安全法》規(guī)定，存在兩處違法行為。當(dāng)事人起初對(duì)經(jīng)營(yíng)保健食品標(biāo)簽與注冊(cè)內(nèi)容不一致被罰款的事實(shí)想不通，執(zhí)法人員耐心解釋了相關(guān)規(guī)定。

還有案例指出，《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定“對(duì)保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能”“特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷售”。

另外，曾有企業(yè)在河北、山東、天津等五省市通過(guò)拉人頭、虛假宣傳等方式從事傳銷活動(dòng)，銷售的食品等產(chǎn)品存在夸大功效、欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者等問(wèn)題。

國(guó)內(nèi)外保健食品生產(chǎn)許可證合并的對(duì)比

國(guó)內(nèi)外在保健食品監(jiān)管方面存在一定的差異。

保健食品的注冊(cè)與備案管理辦法有明確規(guī)定，對(duì)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用相關(guān)辦法。

而美國(guó)、日本等國(guó)家在保健食品的定義、審批機(jī)制、基本要求、例如，美國(guó) 87%的成年人對(duì)膳食補(bǔ)充劑的安全、質(zhì)量和有效性具有信心， %。

保健食品生產(chǎn)許可證合并后的監(jiān)管措施

為保障保健食品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量，

保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)法律規(guī)定執(zhí)行，對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品企業(yè)的人員、場(chǎng)所、原料、生產(chǎn)過(guò)程、成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸以及管理制度進(jìn)行審查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，自 2017 年 1 月 1 日起施行，對(duì)審查工作進(jìn)行規(guī)范。

《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022 版）》規(guī)定了食品生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查、變更、延續(xù)、取消等事項(xiàng)，自 2022 年 11 月 1 日起施行，適用于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作。