抗原檢測需要的資質(zhì)

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2024-10-30 09:40:36
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內(nèi)容摘要：一、抗原檢測所需資質(zhì)抗原檢測相關(guān)的資質(zhì)要求主要包括以下方面：對于企業(yè)或藥店，如果要銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，需要取得三類醫(yī)療器械...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、抗原檢測所需資質(zhì)

抗原檢測相關(guān)的資質(zhì)要求主要包括以下方面：

對于企業(yè)或藥店，如果要銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，需要取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。同時，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍須包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）。還需具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機構(gòu)提供技術(shù)支持。
對于藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，除了上述要求外，還須取得《營業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營范圍須包括一、二、三類醫(yī)療器械零售（三類按《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所列項目經(jīng)營）；《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍須包括2002年分類目錄的6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）、2017年分類目錄6840體外診斷試劑；其他相關(guān)零售資質(zhì)，因不涉及零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，按經(jīng)營范圍和要求辦理即可，如《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《食品經(jīng)營許可證》等。

二、能頒發(fā)抗原檢測相關(guān)資質(zhì)的機構(gòu)

頒發(fā)抗原檢測相關(guān)資質(zhì)的機構(gòu)通常為所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。企業(yè)或藥店需要向該部門申請經(jīng)營許可，由其進行審查和頒發(fā)相關(guān)資質(zhì)。

三、獲取抗原檢測資質(zhì)的流程

獲取抗原檢測資質(zhì)的流程如下：

準備材料：包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件復(fù)印件、質(zhì)量管理人的資格證明、售后服務(wù)人員的資格證明等。
提交申請：經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
審查環(huán)節(jié)：工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。
結(jié)果判定：對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、抗原檢測資質(zhì)的認證標準

認證標準方面，以檢測SARS-CoV-2抗原的自檢試劑盒為例，其敏感性和特異性必須分別大于等于80%和大于等于97%。出于注冊目的，檢測SARS-CoV-2抗原的自檢試劑盒需先經(jīng)過國家衛(wèi)生質(zhì)量控制研究所-INCQS進行的測試分析，用于驗證前一段提到的性能特征。

五、不同地區(qū)抗原檢測資質(zhì)要求的差異

不同地區(qū)對抗原檢測資質(zhì)的要求可能會存在一定差異。都圍繞著醫(yī)療器械經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況和防控政策進行調(diào)整。例如，某些地區(qū)可能會對經(jīng)營場所的面積、設(shè)施設(shè)備等有更具體的要求。但目前尚未有明確的、全面的不同地區(qū)具體差異的詳細報道和統(tǒng)計數(shù)據(jù)。