藥物的生產(chǎn)許可證是糖果

好順佳集團(tuán)
2024-10-29 09:18:44
3708

內(nèi)容摘要：藥物生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定藥物生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要憑證。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

藥物生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

藥物生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要憑證。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照新的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在新辦法施行后，也應(yīng)當(dāng)按照新規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

糖果類產(chǎn)品與藥物生產(chǎn)許可證的關(guān)系

糖果類產(chǎn)品通常不屬于藥品范疇，一般不需要藥品生產(chǎn)許可證。如果糖果產(chǎn)品被宣傳或聲稱具有特定的藥用功效，可能會(huì)被納入藥品管理范疇，此時(shí)則需要藥品生產(chǎn)許可證。糖果制品有其專門的生產(chǎn)許可證審查細(xì)則，用于規(guī)范糖果制品的生產(chǎn)和銷售質(zhì)量與安全。

哪些藥物需要生產(chǎn)許可證

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

如何獲取藥物生產(chǎn)許可證

取得藥品生產(chǎn)許可證是進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要條件。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)獲取藥品生產(chǎn)許可證的流程進(jìn)行了規(guī)定。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。

藥物生產(chǎn)許可證的審批流程

自 2020 年 7 月 1 日起，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可有明確的審批流程。對(duì)于從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)按照新規(guī)定辦理。現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。施行新辦法后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照新要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照相關(guān)規(guī)定辦理，委托雙方的變更情況應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。2020 年 7 月 1 日前已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行 GMP 符合性檢查的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢查。持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。