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2024-10-29 09:18:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥房銷售的口罩是否有生產(chǎn)許可證取決于口罩的類型。醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩等，生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。而對于非醫(yī)用口罩，如日常防護口罩，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號）的規(guī)定，不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。
查詢藥房口罩生產(chǎn)許可證可以通過以下幾種方式：
國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站：這是一個提供藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關(guān)信息在線查詢服務(wù)的平臺。
國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)：輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。在口罩的外包裝信息中找到口罩生產(chǎn)許可證號。然后，“國家藥監(jiān)局”，在結(jié)果中找到對應(yīng)官網(wǎng)。點擊進入官網(wǎng)主頁，在上方菜單欄找到“醫(yī)療器械”菜單，點擊進入。在醫(yī)療器械欄目左側(cè)的菜單欄中找到“更多”，點擊“更多”按鈕。進入數(shù)據(jù)查詢主頁，有多種分類查詢方式，找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（許可）”欄目，點擊進入，將從包裝上得到的生產(chǎn)許可證號輸入進行查詢[12]。
常見的藥房口罩品牌有很多，以下為您列舉部分品牌：
3M：全球性的多元化科技企業(yè)，在醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位，生產(chǎn)的口罩具有較高的品質(zhì)和防護效果。
穩(wěn)健醫(yī)療：擁有二十余年醫(yī)用衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料生產(chǎn)經(jīng)驗，是一家研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以棉花為主要原材料的醫(yī)用敷料和日用消費品的自主創(chuàng)新企業(yè)。
申請醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩注冊，申請人應(yīng)向國家藥監(jiān)部門認可的有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)檢驗檢測機構(gòu)或《市場監(jiān)管總局公布獲國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)名錄》及獲得省級市場監(jiān)管部門資質(zhì)認定的防疫用品檢驗檢測機構(gòu)（在其承檢范圍內(nèi)）中的檢驗機構(gòu)申請注冊檢驗，并獲得符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗報告。
無菌產(chǎn)品和非無菌產(chǎn)品可按同一注冊單元申報，也可分別申報。同 種同時申報無菌和非無菌的，企業(yè)應(yīng)對無菌產(chǎn)品申請全性能檢驗，對非無菌產(chǎn)品申請微生物指標(biāo)補充檢測。不同形狀的醫(yī)用防護口罩應(yīng)分別進行密合性檢測。連身式和分身式醫(yī)用防護服應(yīng)分別送檢。
質(zhì)量管理體系核查方面，重點檢查企業(yè)的技術(shù)人員配備、設(shè)備設(shè)施、原材料采購控制、生產(chǎn)過程管理、出廠檢驗條件和能力、標(biāo)簽標(biāo)識管理等環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)境方面，無菌醫(yī)用防護服應(yīng)確定在十萬級潔凈區(qū)域，非無菌醫(yī)用防護服應(yīng)確定在三十萬級潔凈區(qū)域。無菌醫(yī)用外科口罩、無菌醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在十萬級潔凈區(qū)域；無菌一次性使用醫(yī)用口罩、非無菌醫(yī)用外科口罩、非無菌醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在三十萬級潔凈區(qū)域；非無菌一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在受控區(qū)域。
以下為一些沒有生產(chǎn)許可證生產(chǎn)或銷售藥房口罩的案例：
2021 年 7 月 26 日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報，轄區(qū)內(nèi)的 A 公司在未取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下違法生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩，并在產(chǎn)品上冒用 B 公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、注冊證號及廠名廠址等信息。
廣東省一當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下擅自生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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