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2024-10-29 09:18:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥房銷售的口罩是否有生產(chǎn)許可證取決于口罩的類型。醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩等，生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。而對(duì)于非醫(yī)用口罩，如日常防護(hù)口罩，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕19 號(hào)）的規(guī)定，不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。
查詢藥房口罩生產(chǎn)許可證可以通過(guò)以下幾種方式：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)站：這是一個(gè)提供藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關(guān)信息在線查詢服務(wù)的平臺(tái)。
國(guó)家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)：輸入包裝上的注冊(cè)證編號(hào)進(jìn)行查詢。在口罩的外包裝信息中找到口罩生產(chǎn)許可證號(hào)。然后，“國(guó)家藥監(jiān)局”，在結(jié)果中找到對(duì)應(yīng)官網(wǎng)。點(diǎn)擊進(jìn)入官網(wǎng)主頁(yè)，在上方菜單欄找到“醫(yī)療器械”菜單，點(diǎn)擊進(jìn)入。在醫(yī)療器械欄目左側(cè)的菜單欄中找到“更多”，點(diǎn)擊“更多”按鈕。進(jìn)入數(shù)據(jù)查詢主頁(yè)，有多種分類查詢方式，找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（許可）”欄目，點(diǎn)擊進(jìn)入，將從包裝上得到的生產(chǎn)許可證號(hào)輸入進(jìn)行查詢[12]。
常見(jiàn)的藥房口罩品牌有很多，以下為您列舉部分品牌：
3M：全球性的多元化科技企業(yè)，在醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位，生產(chǎn)的口罩具有較高的品質(zhì)和防護(hù)效果。
穩(wěn)健醫(yī)療：擁有二十余年醫(yī)用衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，是一家研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以棉花為主要原材料的醫(yī)用敷料和日用消費(fèi)品的自主創(chuàng)新企業(yè)。
申請(qǐng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)部門認(rèn)可的有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或《市場(chǎng)監(jiān)管總局公布獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄》及獲得省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門資質(zhì)認(rèn)定的防疫用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（在其承檢范圍內(nèi)）中的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，并獲得符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。
無(wú)菌產(chǎn)品和非無(wú)菌產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)，也可分別申報(bào)。同 種同時(shí)申報(bào)無(wú)菌和非無(wú)菌的，企業(yè)應(yīng)對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品申請(qǐng)全性能檢驗(yàn)，對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品申請(qǐng)微生物指標(biāo)補(bǔ)充檢測(cè)。不同形狀的醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)分別進(jìn)行密合性檢測(cè)。連身式和分身式醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)分別送檢。
質(zhì)量管理體系核查方面，重點(diǎn)檢查企業(yè)的技術(shù)人員配備、設(shè)備設(shè)施、原材料采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程管理、出廠檢驗(yàn)條件和能力、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理等環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)境方面，無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)確定在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域，非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)確定在三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域。無(wú)菌醫(yī)用外科口罩、無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域；無(wú)菌一次性使用醫(yī)用口罩、非無(wú)菌醫(yī)用外科口罩、非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域；非無(wú)菌一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在受控區(qū)域。
以下為一些沒(méi)有生產(chǎn)許可證生產(chǎn)或銷售藥房口罩的案例：
2021 年 7 月 26 日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報(bào)，轄區(qū)內(nèi)的 A 公司在未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下違法生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩，并在產(chǎn)品上冒用 B 公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)及廠名廠址等信息。
廣東省一當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下擅自生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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