生產(chǎn)植物酵素許可證辦理流程

一、植物酵素生產(chǎn)許可證辦理的基本要求

植物酵素生產(chǎn)許可證的辦理需要滿足多方面的基本要求。

（一）遵守相關(guān)標準

如《植物酵素》（QB/T 5323 - 2018），該標準規(guī)定了植物酵素的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸和貯存要求，適用于植物酵素的生產(chǎn)、檢驗和銷售等環(huán)節(jié)。這一標準對確保植物酵素的質(zhì)量和安全性有著重要意義，企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須按照這些標準執(zhí)行，包括對原料的選擇、生產(chǎn)工藝的控制以及最終產(chǎn)品的檢測等方面。

（二）生產(chǎn)場所要求

1. 廠房選址與設(shè)計

   • 企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當符合《食品安全國家標準食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881)的相關(guān)規(guī)定。例如，要能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應(yīng)當合理，有效控制人員、設(shè)備和物料流動造成的污染。

2. 生產(chǎn)車間布局

   • 生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)，設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生控制要求，有序合理布局。根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行分離或分隔，避免交叉污染。例如，生產(chǎn)車間根據(jù)工藝需要一般包括原料預(yù)處理區(qū)、水處理區(qū)、菌株(種)制備間(區(qū))、擴培間(區(qū))、發(fā)酵間(區(qū))、過濾間(區(qū))、半成品暫存間(區(qū))、干燥間(區(qū))、調(diào)配(配料)間(區(qū))、內(nèi)包(灌裝)間(區(qū))、殺菌(冷卻)間(區(qū))、原輔料外包裝清潔區(qū)、倉儲區(qū)、外包裝區(qū)等。輔助設(shè)施一般包括菌株(種)保存間、菌粉存放間、潔具間、潔洗間、滅菌間、滅菌后存放間、原輔料倉庫、包材倉庫、成品倉庫等。

   • 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或隔離。不同類型的植物酵素（如固態(tài)、半固態(tài)/液態(tài)）在清潔作業(yè)區(qū)的劃分上有不同要求，例如對于食用植物酵素（固態(tài)），菌株(種)制備間(區(qū))、擴培間(區(qū))、內(nèi)包間(區(qū))、調(diào)配間(區(qū))、半成品暫存間(區(qū))屬于清潔作業(yè)區(qū)；原料預(yù)處理間(區(qū))、發(fā)酵間(區(qū))、過濾間(區(qū))、配料間(區(qū))、干燥(殺菌)區(qū)、原輔料外包裝清潔區(qū)屬于準清潔作業(yè)區(qū)；原料的清洗區(qū)、水處理區(qū)、倉儲區(qū)、外包裝區(qū)屬于一般作業(yè)區(qū)。并且在符合一定條件下，清潔作業(yè)區(qū)可豁免部分要求，如液態(tài)產(chǎn)品有后殺菌工藝的調(diào)配區(qū)、灌裝防護區(qū)可降為準清潔作業(yè)區(qū)等。

3. 車間環(huán)境要求

   • 生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整、便于清洗、消毒及保持清潔。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的空氣應(yīng)進行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓，確保空氣由高清潔區(qū)向低清潔區(qū)流動。對環(huán)境場所消毒殺菌所使用的消毒方式應(yīng)符合食品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定。

（三）設(shè)備設(shè)施要求

1. 生產(chǎn)設(shè)備匹配性

   • 企業(yè)應(yīng)具有與申報品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，各個設(shè)備的設(shè)計產(chǎn)能應(yīng)能相互匹配，其性能與精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。例如，對于固態(tài)產(chǎn)品，需要原料預(yù)處理設(shè)備（需預(yù)處理的）、菌株(菌粉)保藏設(shè)備設(shè)施、發(fā)酵設(shè)備、過濾設(shè)備、調(diào)配設(shè)施（需調(diào)配的）、均質(zhì)設(shè)備（需均質(zhì)的）、貯罐（粉倉等密閉暫存設(shè)備）、殺菌/濃縮設(shè)備（需殺菌/濃縮的）、干燥設(shè)備、配料設(shè)備（需配料的）、混合設(shè)備（需混合的）、自動包裝設(shè)備、金屬檢測設(shè)備、自動貼標設(shè)備（有此要求的）、日期標注設(shè)備設(shè)施、自動CIP清洗設(shè)備等。

2. 設(shè)備材質(zhì)要求

   • 所有與原料、半成品、成品接觸的設(shè)備與用具，應(yīng)使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制成，并應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)。設(shè)備、器具等與食品接觸的表面應(yīng)使用光滑、無吸收性、易于清潔保養(yǎng)和消毒的材料，在正常條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發(fā)生反應(yīng)，并應(yīng)保持完好無損。直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，必須有安全防護措施。標準菌株(種)制作、標準凍存管制作及試管水平、三角瓶水平菌株(菌粉)的擴培操作必須在菌株(菌種)制備間的百級超凈工作臺完成，并且菌株(菌粉)擴培或活化的培養(yǎng)基殘留物不應(yīng)對發(fā)酵原液產(chǎn)生感官等方面的污染。

（四）人員與管理要求

1. 人員資質(zhì)與培訓(xùn)

   • 企業(yè)需要配備具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員，包括生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量管理人員等。生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，能夠正確操作設(shè)備并保證生產(chǎn)過程的安全和衛(wèi)生。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備食品質(zhì)量安全管理的知識和能力，能夠?qū)υ?、半成品和成品進行質(zhì)量檢測和控制。同時，企業(yè)應(yīng)定期對員工進行培訓(xùn)，包括食品安全知識、生產(chǎn)操作規(guī)范、衛(wèi)生標準等方面的培訓(xùn)，以確保員工能夠持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。

2. 管理制度健全

   • 企業(yè)要建立健全的管理制度，如質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)管理制度、衛(wèi)生管理制度等。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋原料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)的質(zhì)量標準和檢測方法；生產(chǎn)管理制度應(yīng)明確生產(chǎn)流程、設(shè)備操作規(guī)范、人員職責(zé)等內(nèi)容；衛(wèi)生管理制度要規(guī)定生產(chǎn)環(huán)境的清潔消毒、人員衛(wèi)生要求等方面的措施。這些管理制度應(yīng)確保企業(yè)的生產(chǎn)活動符合相關(guān)法律法規(guī)和標準的要求，并且能夠有效保障植物酵素產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

二、植物酵素生產(chǎn)許可證辦理的申請材料

（一）企業(yè)基本材料

1. 營業(yè)執(zhí)照副本

   • 營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，它表明企業(yè)具有合法的市場主體資格。在申請植物酵素生產(chǎn)許可證時，需要提供營業(yè)執(zhí)照副本的原件及復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)清晰可辨，且與原件一致。營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍應(yīng)包含植物酵素的生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，例如如果是食用植物酵素生產(chǎn)，經(jīng)營范圍可能包括食品生產(chǎn)、發(fā)酵制品生產(chǎn)等相關(guān)表述。

2. 法定代表人身份證明

   • 法定代表人身份證明是確認企業(yè)法定代表人身份的重要文件。需要提供法定代表人的身份證原件及復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)包含身份證的正反兩面。法定代表人應(yīng)年滿18周歲，具有完全民事行為能力，能夠代表企業(yè)進行相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營決策和法律事務(wù)處理。

3. 企業(yè)生產(chǎn)場地證明

   • 企業(yè)生產(chǎn)場地證明可以是房產(chǎn)證復(fù)印件或者租賃合同等。如果是自有房產(chǎn)，提供房產(chǎn)證復(fù)印件，證明企業(yè)擁有合法的生產(chǎn)場地；如果是租賃場地，則需要提供租賃合同，租賃合同應(yīng)明確租賃場地的面積、用途（用于植物酵素生產(chǎn)）、租賃期限等內(nèi)容。場地應(yīng)符合上述提到的廠房選址、設(shè)計和布局等要求，例如要符合《食品安全國家標準食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881)的相關(guān)規(guī)定，能夠滿足生產(chǎn)車間、輔助設(shè)施等的設(shè)置需求。

（二）生產(chǎn)相關(guān)材料

1. 生產(chǎn)設(shè)備清單及購置憑證

   • 企業(yè)需要提供詳細的生產(chǎn)設(shè)備清單，清單應(yīng)包含設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。例如，對于食用植物酵素生產(chǎn)中的發(fā)酵設(shè)備，要注明其具體的型號、發(fā)酵容量等參數(shù)。同時，要提供設(shè)備的購置憑證，如發(fā)票、收據(jù)等，以證明設(shè)備的合法合規(guī)，并且設(shè)備的性能和參數(shù)能夠滿足植物酵素的生產(chǎn)要求。這些設(shè)備應(yīng)按照生產(chǎn)工藝的要求進行配備，如固態(tài)植物酵素生產(chǎn)需要的干燥設(shè)備、液態(tài)植物酵素生產(chǎn)可能需要的灌裝設(shè)備等。

2. 生產(chǎn)工藝流程圖及說明

   • 生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)清晰地展示植物酵素從原料投入到成品產(chǎn)出的整個生產(chǎn)過程，包括各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的順序、操作條件（如溫度、時間、壓力等）、物料流向等。例如，對于食用植物酵素，要詳細說明以可用于食品加工的植物為主要原料，添加或不添加輔料后，經(jīng)微生物發(fā)酵的具體過程，包括微生物的種類、發(fā)酵的時間和溫度控制等。同時，要對生產(chǎn)工藝流程圖進行詳細的文字說明，解釋每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的目的、操作要點以及如何保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

3. 產(chǎn)品執(zhí)行標準文本

   • 企業(yè)應(yīng)提供植物酵素產(chǎn)品執(zhí)行的標準文本，如《植物酵素》（QB/T 5323 - 2018）標準文本或者企業(yè)自行制定并備案的企業(yè)標準文本。如果執(zhí)行行業(yè)標準，要確保企業(yè)的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量完全符合該標準的各項要求；如果是企業(yè)標準，則企業(yè)標準應(yīng)不低于國家和行業(yè)標準的要求，并且要經(jīng)過相關(guān)部門的備案。產(chǎn)品執(zhí)行標準應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗和銷售提供明確的依據(jù)。

（三）質(zhì)量控制材料

1. 質(zhì)量管理制度文件

   • 質(zhì)量管理制度文件應(yīng)包括原料采購驗收制度、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制制度、成品檢驗制度、不合格品處理制度等。原料采購驗收制度要明確原料的采購標準、驗收方法和程序，例如對于植物原料，要規(guī)定原料的品種、產(chǎn)地、質(zhì)量規(guī)格等驗收要求，以及如何對原料進行檢驗檢測。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制制度應(yīng)涵蓋生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，如發(fā)酵過程中的溫度、濕度控制，設(shè)備的清潔消毒等操作規(guī)范。成品檢驗制度要規(guī)定成品的檢驗項目、檢驗方法、抽樣規(guī)則等內(nèi)容，確保成品質(zhì)量符合標準要求。不合格品處理制度要明確對不合格品的標識、隔離、處理方式等，防止不合格品流入市場。

2. 檢驗設(shè)備清單及校準報告

   • 企業(yè)需要提供用于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的檢驗設(shè)備清單，清單應(yīng)包含設(shè)備名稱、型號、精度、數(shù)量等信息。例如，對于植物酵素的檢驗可能需要用到的pH計、微生物檢測設(shè)備等。同時，要提供檢驗設(shè)備的校準報告，校準報告應(yīng)由具備資質(zhì)的校準機構(gòu)出具，證明檢驗設(shè)備的準確性和可靠性。檢驗設(shè)備應(yīng)能夠滿足產(chǎn)品執(zhí)行標準中規(guī)定的檢驗項目的要求，如對植物酵素中特定生物活性成分的檢測、微生物指標的檢測等。

3. 產(chǎn)品檢驗報告

   • 企業(yè)應(yīng)提供近期的植物酵素產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是企業(yè)自行檢測出具的，也可以是委托有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)出具的。檢驗報告應(yīng)涵蓋產(chǎn)品執(zhí)行標準中規(guī)定的主要檢驗項目，如感官指標（色澤、氣味、滋味等）、理化指標（如pH值、總酸等）、微生物指標（菌落總數(shù)、大腸菌群等）等。產(chǎn)品檢驗報告是證明產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求的重要依據(jù)，能夠反映企業(yè)的生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品質(zhì)量水平。

三、植物酵素生產(chǎn)許可證辦理的審批流程

（一）申請受理

1. 提交申請

   • （不同地區(qū)可能有不同的受理部門，如在江西省食用植物酵素由省局受理，在陜西省食用酵素由相關(guān)部門受理等）提交植物酵素生產(chǎn)許可證的申請材料。申請材料應(yīng)按照上述要求準備齊全，包括企業(yè)基本材料、生產(chǎn)相關(guān)材料、質(zhì)量控制材料等。提交的方式可以是線上提交或者線下提交，具體方式根據(jù)當?shù)夭块T的規(guī)定執(zhí)行。例如，有些地區(qū)可能有專門的食品生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，企業(yè)可以登錄系統(tǒng)進行在線申報，上傳相關(guān)的申請材料；有些地區(qū)則可能要求企業(yè)將紙質(zhì)申請材料提交到指定的辦公地點。

2. 形式審查

   • 受理部門收到企業(yè)的申請材料后，會對申請材料進行形式審查。形式審查主要是檢查申請材料是否齊全、是否符合法定形式等。例如，檢查營業(yè)執(zhí)照副本是否在有效期內(nèi)，法定代表人身份證明是否真實有效，生產(chǎn)設(shè)備清單是否完整，產(chǎn)品執(zhí)行標準文本是否符合要求等。如果申請材料存在問題，如缺少關(guān)鍵材料或者材料格式不符合要求，受理部門會通知企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)補充或修改材料。只有當申請材料通過形式審查后，才會進入下一步的實質(zhì)審查環(huán)節(jié)。

（二）實質(zhì)審查

1. 現(xiàn)場核查

   • 實質(zhì)審查的重要環(huán)節(jié)是現(xiàn)場核查。食品藥品監(jiān)督管理部門會組織專業(yè)的核查人員到企業(yè)的生產(chǎn)場地進行現(xiàn)場檢查。核查人員會按照相關(guān)的審查細則（如《陜西省其他食品（食用酵素）生產(chǎn)許可審查細則》、《江西省食用植物酵素生產(chǎn)許可審查方案》等）對企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面進行全面檢查。例如，檢查生產(chǎn)車間的布局是否合理，是否存在交叉污染的風(fēng)險；設(shè)備設(shè)施是否正常運行，