生產(chǎn)核酸檢測(cè)資質(zhì)

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2024-10-29 09:18:13
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內(nèi)容摘要：核酸檢測(cè)生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件核酸檢測(cè)生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室條件，如生物安全二級(jí)及以上條件及P...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測(cè)生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

核酸檢測(cè)生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室條件，如生物安全二級(jí)及以上條件及PCR實(shí)驗(yàn)室條件。
檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事核酸檢測(cè)工作。
- 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如醫(yī)院、婦幼保健院等。
- 疾控機(jī)構(gòu)，從國(guó)家到省、市、縣都有疾控中心。
- 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，通常被稱(chēng)為“第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)”。

核酸檢測(cè)生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取核酸檢測(cè)生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：

醫(yī)療器械許可證分經(jīng)營(yíng)許可證（銷(xiāo)售備案）和生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)）。對(duì)于生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)/批發(fā)、銷(xiāo)售Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，要有產(chǎn)品注冊(cè)證、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；生產(chǎn)/批發(fā)、銷(xiāo)售Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的，要有產(chǎn)品注冊(cè)證、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；生產(chǎn)/批發(fā)、銷(xiāo)售Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械的，要有產(chǎn)品注冊(cè)證、一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證（看所在城市是否已經(jīng)取消）。
對(duì)于銷(xiāo)售方，銷(xiāo)售Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，需要三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的，需要二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、二類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證（如有網(wǎng)上銷(xiāo)售，如淘寶、拼多多、天貓、京東等）；銷(xiāo)售Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械的，需要一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證（看所在城市是否已經(jīng)取消）。
新冠病毒核酸檢測(cè)試劑已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，技術(shù)要求中應(yīng)體現(xiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)要求，并使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)三批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。新冠病毒核酸檢測(cè)試劑的檢出限水平應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)指南文件規(guī)定，申報(bào)產(chǎn)品對(duì)國(guó)家靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)與聲稱(chēng)的檢出限水平一致。
對(duì)于核酸提取或純化試劑，獲取流程包括前期準(zhǔn)備、注冊(cè)/備案申請(qǐng)、資料審核等步驟。前期準(zhǔn)備要進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)確認(rèn)、企業(yè)資質(zhì)檢查、技術(shù)資料準(zhǔn)備；注冊(cè)/備案申請(qǐng)要選擇路徑、提交資料、繳納費(fèi)用；資料審核包括形式審查和技術(shù)審評(píng)（如有）。

核酸檢測(cè)生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門(mén)

核酸檢測(cè)生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門(mén)為相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門(mén)。

成功獲得核酸檢測(cè)生產(chǎn)資質(zhì)的案例分析

以下是一些成功獲得核酸檢測(cè)生產(chǎn)資質(zhì)的案例：

2020年初新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，中科潤(rùn)達(dá)亦首批通過(guò)上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心的檢測(cè)能力驗(yàn)證，正式成為輸入型新冠病毒核酸檢測(cè)的受委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
5月16日，針對(duì)網(wǎng)上關(guān)于北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所相關(guān)資質(zhì)的質(zhì)疑，北京市朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)生健康委發(fā)布情況說(shuō)明稱(chēng)，朝陽(yáng)區(qū)開(kāi)展了多輪區(qū)域核酸檢測(cè)，因區(qū)內(nèi)核酸檢測(cè)能力存在缺口，北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所為朝陽(yáng)區(qū)為保障疫情防控需要驗(yàn)收審批的第三方實(shí)驗(yàn)室。

核酸檢測(cè)生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

與核酸檢測(cè)生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)包括：

各省（區(qū)、市）黨委政府根據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制關(guān)于核酸檢測(cè)能力建設(shè)的工作部署，可將國(guó)家公共檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、城市核酸檢測(cè)基地優(yōu)先確認(rèn)為核酸檢測(cè)支援隊(duì)，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)際需要建設(shè)其他核酸檢測(cè)支援隊(duì)。
《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》對(duì)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)行了規(guī)定，以保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）》對(duì)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)工作進(jìn)行了規(guī)范，保障檢測(cè)效率和質(zhì)量，有效控制疫情。