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2024-10-29 09:16:57
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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開藥店二級(jí)資質(zhì)的要求較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：
人員方面：
城區(qū)藥店應(yīng)配備不少于2名藥師（中藥師）以上的技術(shù)人員，其中1名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店應(yīng)配備藥師（中藥師）以上技術(shù)人員。
設(shè)在行政村的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備藥士（中藥士）以上的技術(shù)職稱或者經(jīng)過省轄市食品藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)，并取得上崗證的高中以上文化程度人員。
經(jīng)營場(chǎng)所方面：
主線城市營業(yè)面積150平米以上，與相鄰藥店相距300米以上。
縣城營業(yè)場(chǎng)地不少于40平方米，倉庫不少于20平方米。
資質(zhì)證書方面：
藥店從業(yè)人員中必須有執(zhí)業(yè)藥師證。
必須通過《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證》。
取得《藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證》。
若經(jīng)營二三類醫(yī)療器械還得取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
開藥店二級(jí)資質(zhì)的辦理流程通常如下：
選址：因?yàn)楦鞯貐^(qū)政策不同，對(duì)藥店面積是有要求的。確定好門店位置后，就可以和房東簽訂租賃合同（本人是房東的話就不用了），開始裝修。裝修的方案可根據(jù)門店的具體結(jié)構(gòu)做出調(diào)整，藥品要設(shè)置常溫區(qū)和陰涼區(qū)，中藥區(qū)、醫(yī)療器械區(qū)等。
辦理營業(yè)執(zhí)照：帶上租賃合同、房屋產(chǎn)權(quán)證、身份證就可以去辦理營業(yè)執(zhí)照，部分地區(qū)可以通過網(wǎng)上辦理營業(yè)執(zhí)照，相當(dāng)?shù)姆奖恪?/p>
準(zhǔn)備材料：在辦理藥品許可證之前，需要準(zhǔn)備相應(yīng)的材料，包括藥店的場(chǎng)地租賃合同、工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、人員資格證書等。還需要準(zhǔn)備藥品管理制度、藥品采購合同等材料。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的材料提交給當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局，進(jìn)行申請(qǐng)辦理藥品許可證?；蛘叩疆?dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局窗口領(lǐng)取。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：藥監(jiān)局會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并對(duì)藥店的場(chǎng)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。如果場(chǎng)地符合規(guī)定，并且材料齊全、真實(shí)有效，藥監(jiān)局會(huì)受理申請(qǐng)并頒發(fā)藥品許可證。如果場(chǎng)地不符合規(guī)定或者材料不齊全，藥監(jiān)局會(huì)拒絕申請(qǐng)并告知原因。
領(lǐng)取藥品許可證：在現(xiàn)場(chǎng)檢查通過后，藥監(jiān)局會(huì)頒發(fā)藥品許可證，申請(qǐng)人需要攜帶身份證和申請(qǐng)材料到當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局領(lǐng)取。
開藥店二級(jí)資質(zhì)所需材料通常包括以下
藥店的租賃合同。
藥品采購證明。
藥品儲(chǔ)存設(shè)施證明。
藥店員工資質(zhì)證明，如藥店負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、健康證明等材料。
工商營業(yè)執(zhí)照。
稅務(wù)登記證。
藥品管理制度。
藥品采購合同等材料。
開藥店二級(jí)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
人員資質(zhì)：開實(shí)體店，要求法人或負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，然后門店質(zhì)量管理人員也應(yīng)是藥師（部分地區(qū)要求）。
門店地址：需要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局提交藥店選址報(bào)告，藥監(jiān)局會(huì)對(duì)藥店的選址進(jìn)行實(shí)地考察，看是否符合開藥店的條件。
申請(qǐng)材料：藥監(jiān)局會(huì)對(duì)藥店的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，確保材料齊全、真實(shí)有效。
現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：藥監(jiān)局會(huì)派員對(duì)藥店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，包括藥店的布局、設(shè)施設(shè)備、藥品儲(chǔ)存條件等，看是否符合開藥店的標(biāo)準(zhǔn)。
藥品管理制度：開藥店需要建立完善的藥品管理制度，包括藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、質(zhì)量監(jiān)控等方面的制度。這些制度需要符合藥監(jiān)局的規(guī)定，并且必須嚴(yán)格執(zhí)行，保證藥品的質(zhì)量和安全。
關(guān)于開藥店二級(jí)資質(zhì)的有效期，但一般來說，在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。
開藥店二級(jí)資質(zhì)涉及的相關(guān)政策法規(guī)主要包括：
《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》：對(duì)零售藥店的醫(yī)療保障定點(diǎn)管理進(jìn)行了規(guī)定。
《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》：對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營管理等方面進(jìn)行了規(guī)范。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：加強(qiáng)了藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范了相關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)。
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