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醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證

好順佳集團

2024-10-29 09:15:38

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內(nèi)容摘要：醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證的申請流程醫(yī)用面膜屬于醫(yī)療器械范疇，其衛(wèi)生許可證的申請流程較為復(fù)雜。主要包括以下步驟：準備申請材料：包括法定代表...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證的申請流程

醫(yī)用面膜屬于醫(yī)療器械范疇，其衛(wèi)生許可證的申請流程較為復(fù)雜。主要包括以下步驟：

準備申請材料：包括法定代表人簽署的《公司變更登記申請書》（公司加蓋公章）、公司簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》（公司加蓋公章）及指定代表或委托代理人的身份證件復(fù)印件、關(guān)于修改公司章程的決議、決定、修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人簽署）等。
提交認證：將準備好的申請材料提交給相關(guān)部門。
文件審查：相關(guān)部門會對提交的文件進行審查，確保其符合要求。
實驗和測試：可能需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的實驗和測試，以驗證其安全性和有效性。
認證審核：經(jīng)過一系列的審查和測試后，進行最終的認證審核。獲得注冊證書后，需遵守相關(guān)法規(guī)并定期報告數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品的安全性和性能。

醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證的審核標準

審核標準主要依據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，包括但不限于以下方面：

機構(gòu)設(shè)置和登記：申請舉辦美容醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置醫(yī)療美容科室必須具有承擔民事責任的能力、有明確的醫(yī)療美容診療服務(wù)范圍、符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）》以及省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
執(zhí)業(yè)人員資格：負責實施醫(yī)療美容項目的主診醫(yī)師必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊機關(guān)注冊，具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷。其中，負責實施美容外科項目的應(yīng)具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負責實施美容牙科項目的應(yīng)具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負責實施美容中醫(yī)科和美容皮膚科項目的應(yīng)分別具有3年以上從事中醫(yī)專業(yè)和皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；經(jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓(xùn)或進修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床工作1年以上；同時滿足省級人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
醫(yī)療美容項目管理：美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室開展醫(yī)療美容項目應(yīng)當由登記機關(guān)指定的專業(yè)學(xué)會核準，并向登記機關(guān)備案。實施醫(yī)療美容項目必須在相應(yīng)的美容醫(yī)療機構(gòu)或開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構(gòu)中進行。美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室應(yīng)根據(jù)自身條件和能力在衛(wèi)生行政部門核定的診療科目范圍內(nèi)開展醫(yī)療服務(wù)，未經(jīng)批準不得擅自擴大診療范圍。美容醫(yī)療機構(gòu)及開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構(gòu)不得開展未向登記機關(guān)備案的醫(yī)療美容項目。

如何查詢醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證真?zhèn)?/h2>
查詢醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證真?zhèn)慰梢酝ㄟ^以下方式：

國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢：公眾可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

其他參考方式：

全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)查詢企業(yè)信息，可查看營業(yè)執(zhí)照的相關(guān)信息，如營業(yè)期限、經(jīng)營范圍等，作為對企業(yè)資質(zhì)的一個參考。

化妝品品牌查詢，查看商標是否注冊。

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醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證相關(guān)法規(guī)

與醫(yī)用面膜衛(wèi)生許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》等。其中規(guī)定，衛(wèi)生部（含國家中醫(yī)藥管理局）主管全國醫(yī)療美容服務(wù)管理工作，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療美容服務(wù)監(jiān)督管理工作。申請舉辦美容醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置醫(yī)療美容科室必須具備一定條件，并按照規(guī)定辦理設(shè)置審批和登記注冊手續(xù)。美容醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門登記注冊并獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第1類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。

知名醫(yī)用面膜品牌的衛(wèi)生許可證情況

目前市面上一些知名的醫(yī)用面膜品牌，如敷爾佳、可復(fù)美、創(chuàng)?？?、芙清等，其產(chǎn)品在宣傳和銷售過程中存在一些問題。部分商家在宣傳產(chǎn)品時并未標注產(chǎn)品為敷料，而是大肆宣傳“修復(fù)”“醫(yī)用”“無菌”等。國家藥監(jiān)局已明確不存在所謂的“械字號面膜”，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產(chǎn)品長期使用。目前市面上所謂的醫(yī)用敷料面膜都將進入二類器械監(jiān)管范疇，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。