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2024-10-25 09:57:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥械備案許可證是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)所獲得的許可證明。申請注冊或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。醫(yī)療器械備案人需要對醫(yī)療器械的安全性、有效性負責，并按照相關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的義務(wù)。
辦理藥械備案許可證的流程如下：
對于進口醫(yī)療器械，應(yīng)當由境外注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）；境外企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當由境內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)作為注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）。
自 2022 年 5 月 1 日起，新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，分別按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。在 2022 年 5 月 1 日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請，在上述辦法實施后，對符合條件的，分別按照規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。
申請藥械備案許可證需要滿足以下條件：
一類醫(yī)療器械備案證的有效期通常跟醫(yī)療器械注冊證有效期一樣，為 5 年。
醫(yī)療器械二類備案證的有效期一般為五年，企業(yè)需要在有效期屆滿前 6 個月內(nèi)向原備案部門提出延續(xù)備案的申請。
與藥械備案許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的許可、備案、監(jiān)督、檢驗、評價等內(nèi)容，以及醫(yī)療器械風險程度的分類管理。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、質(zhì)量安全風險情況和質(zhì)量安全管理體系，遵守法律法規(guī)規(guī)章和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通告，對相關(guān)工作進行了詳細規(guī)定和說明。
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