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2024-10-25 09:57:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。例如“編號：京 20240001”或“編號：粵 20240111”。原則上，企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目，原許可證編號不變。企業(yè)分立，在保留原許可證編號同時(shí)增加新的編號。企業(yè)合并，原許可證編號保留一個。
分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。
編碼方法：大寫字母用于歸類產(chǎn)品類型（包括藥品的類型和非藥品的類型），其中藥品的類型還需進(jìn)一步以小寫字母區(qū)分其原料藥、制劑或提取物屬性。大寫字母有 H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此順序排列，小寫字母有 a、b。
字母代碼釋義：
從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。申請藥品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：
藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)；企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員信息。
藥品生產(chǎn)許可證的填寫需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，以下是一些注意事項(xiàng)：
從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
明確藥品生產(chǎn)的基本條件，規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可申報(bào)資料提交、許可受理、審查發(fā)證程序和要求，規(guī)范了藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)管理要求。
全面加強(qiáng)生產(chǎn)管理。明確要求從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
全面加強(qiáng)監(jiān)督檢查。按照屬地監(jiān)管原則，省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人，制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時(shí)更新，可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
全面落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰。
目前常見的藥品生產(chǎn)許可證填寫錯誤主要集中在以下幾個方面：
生產(chǎn)管理方面，如生產(chǎn)工藝與核準(zhǔn)的不一致，生產(chǎn)過程記錄不完整等。
文件管理方面，文件缺失、文件內(nèi)容不準(zhǔn)確或與實(shí)際操作不符等。
質(zhì)量保證方面，質(zhì)量控制措施不到位，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)等。
機(jī)構(gòu)與人員方面，人員資質(zhì)不符合要求，職責(zé)劃分不清晰等。
國家藥監(jiān)局綜合司統(tǒng)一制定的新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式自 2019 年 9 月 1 日起啟用，新版許可證書樣式包括日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報(bào)電話，規(guī)范了藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作。不同地區(qū)和不同類型的藥品生產(chǎn)許可證填寫模板可能會有所差異，但總體上都需要遵循上述的填寫說明和規(guī)范要求。例如，以中藥飲片作為申請生產(chǎn)范圍在山東省進(jìn)行申請時(shí)，需要按照當(dāng)?shù)氐木唧w要求和流程進(jìn)行填寫和提交申請。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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