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2024-10-25 09:57:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證延期證明的辦理流程可能因地區(qū)和具體情況而有所不同，但一般來說，以下是常見的步驟：
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)基本情況說明、原藥品生產(chǎn)許可證正副本、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性證明材料等。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
受理審查：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行受理和審查。審查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等是否符合要求。
現(xiàn)場檢查：可能會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以核實(shí)企業(yè)是否持續(xù)符合藥品生產(chǎn)的要求。
審批決定：根據(jù)審查和現(xiàn)場檢查的結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門作出是否批準(zhǔn)延期的決定。
制證送達(dá)：如果批準(zhǔn)延期，制作新的藥品生產(chǎn)許可證并送達(dá)企業(yè)。
需要注意的是，不同地區(qū)的具體要求和工作時(shí)限可能會(huì)有所差異。例如，在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證的情況，工作時(shí)限為受理2個(gè)工作日、審查與決定30個(gè)工作日、制證與送達(dá)10個(gè)工作日。
辦理藥品生產(chǎn)許可證延期證明通常需要以下材料：
藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表
基本情況說明，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明
營業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等人員的資質(zhì)證明和任職文件
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性證明材料，如相關(guān)的檢查報(bào)告、整改情況等
原藥品生產(chǎn)許可證正副本
其他可能需要的材料，如涉及變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍的相關(guān)證明文件等
藥品生產(chǎn)許可證的有效期一般為五年?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
與藥品生產(chǎn)許可證延期證明相關(guān)的法規(guī)主要包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。
《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、變更、補(bǔ)發(fā)等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，明確了藥品生產(chǎn)的基本條件、生產(chǎn)許可管理、監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)處置等方面的要求。
申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證延期證明，一般需要滿足以下條件：
有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
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