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2024-10-25 09:57:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證 A 證代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。這意味著批準文號擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同，即藥品上市許可持有人自身具備生產(chǎn)藥品的能力和條件，并親自進行藥品的生產(chǎn)活動。
申請藥品生產(chǎn)許可證 A 證，申請人必須符合以下條件：
有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權人及其他相關人員符合相關要求。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件符合藥品生產(chǎn)要求，具備相應的生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
具備完善的組織機構圖，明確各部門的職責及相互關系、部門負責人。
提供基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
提供企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
提供法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
提供周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
提供生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)。
擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、擬共線生產(chǎn)情況。
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備確認或驗證概況；生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況。
主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。
藥品出廠、上市放行規(guī)程。
申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書。
凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》、、、。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應當申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。
具體流程可能因地區(qū)而有所不同，以廣東省為例：
《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應符合相關規(guī)定和產(chǎn)業(yè)政策要求，按照要求準備申請材料，通過網(wǎng)上辦事平臺提交申請。
《藥品生產(chǎn)許可證》變更：
登記事項變更：包括變更企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內(nèi)容，以及變更企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量受權人等，應在規(guī)定時間內(nèi)提出申請。
許可事項變更：變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，申請人應當按照規(guī)定及相關變更技術要求，根據(jù)網(wǎng)上辦事指南提交涉及變更內(nèi)容的有關基本材料，進行現(xiàn)場檢查或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（GMP 符合性檢查）。涉及原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，還應提供相關 GMP 符合性檢查材料。涉及委托生產(chǎn)的，委托方和受托方應分別按照要求提供相關材料。
《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證：按照相關通知執(zhí)行。
GMP 符合性檢查，不單獨作為行政許可事項管理。根據(jù)相關要求開展的 GMP 符合性檢查，申請人均按“新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線”要求進行申請后，啟動 GMP 符合性檢查，對通過 GMP 符合性檢查的車間和生產(chǎn)線在許可證副本續(xù)頁中進行登記，并在許可證變更記錄中詳細記錄。
取消藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)條件變更備案事項，關鍵生產(chǎn)設施設備等條件發(fā)生變更的，應按照相關規(guī)定開展研究工作，全面評估變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并根據(jù)影響程度提交補充申請、備案或者報告。
取消境外委托加工藥品備案核準事項。
藥品生產(chǎn)許可證 A 證有效期為五年。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦、。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強領導、統(tǒng)籌部署，結合本行政區(qū)域的工作實際，做好相關辦法的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全、。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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