安徽衛(wèi)生消毒許可證

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2024-10-25 09:54:21
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內(nèi)容摘要：安徽衛(wèi)生消毒許可證辦理流程辦理安徽衛(wèi)生消毒許可證的流程大致如下：準備申報材料，包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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安徽衛(wèi)生消毒許可證辦理流程

辦理安徽衛(wèi)生消毒許可證的流程大致如下：

準備申報材料，包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場地使用證明、生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)檢檢測儀器清單、生產(chǎn)場地的環(huán)境檢測報告（若適用）、生產(chǎn)用水檢測報告、質(zhì)量保證體系文件、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖等。
在線提交申請。
窗口遞交材料。
受理申請。
衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場審查。
審批審查。
作出許可決定。
制證發(fā)證。

整個流程合計時間約 4 - 6 周。

安徽衛(wèi)生消毒許可證申請條件

申請安徽衛(wèi)生消毒許可證需要滿足以下條件：

營業(yè)執(zhí)照含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售。
可提供生產(chǎn)場地使用證明（房產(chǎn)證明及租賃協(xié)議）。
可提供主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢檢測儀器清單。
可提供生產(chǎn)場地環(huán)境檢測報告（消毒劑、衛(wèi)生用品、抗抑菌制劑適用，含生產(chǎn)車間及生產(chǎn)用水）。對于皮膚黏膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外，30 萬級）、皮膚黏膜抗抑菌制劑（用于洗手的抗抑菌制劑除外，30 萬級）、隱形眼鏡護理用品（10 萬級）等還應(yīng)提供潔凈車間潔凈度檢測報告。
生產(chǎn)現(xiàn)場符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009 年版）》。
應(yīng)當符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求。
應(yīng)當具備生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗條件。
具備企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理的組織和制度、質(zhì)量保證體系。
企業(yè)應(yīng)承諾其生產(chǎn)經(jīng)營行為及產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范標準等要求。
省級衛(wèi)生健康部門承擔(dān)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中第一類產(chǎn)品中的用于醫(yī)療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)許可。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或車間的。

安徽衛(wèi)生消毒許可證所需材料

申請安徽衛(wèi)生消毒許可證所需材料包括：

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場地使用證明。
生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖。
主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢檢測儀器清單。
提供生產(chǎn)場地的環(huán)境檢測報告（潔凈車間潔凈度檢測報告，若適用）。
生產(chǎn)用水檢測報告。
質(zhì)量保證體系文件。
生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖。
生產(chǎn)車間布局平面圖。
授權(quán)委托書（大包裝企業(yè)適用）。
大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書。
大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。
大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告（分裝第一第二類消毒產(chǎn)品適用）。
其他材料。

安徽衛(wèi)生消毒許可證辦理部門

安徽衛(wèi)生消毒許可證的辦理部門通常為安徽政務(wù)服務(wù)中心綜合受理窗口。辦理地點在安徽省合肥市包河區(qū)馬鞍山路 509 號安徽省人民政府政務(wù)服務(wù)中心一樓 1 號辦事大廳。省級衛(wèi)生健康部門承擔(dān)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中第一類產(chǎn)品中的用于醫(yī)療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)許可；市級受省級委托實施《消毒產(chǎn)品安全評價規(guī)定》中規(guī)定的第一類產(chǎn)品中的用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑、滅菌劑，皮膚黏膜消毒劑和第二類、第三類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可及延續(xù)；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可變更。

安徽衛(wèi)生消毒許可證有效期

安徽衛(wèi)生消毒許可證有效期為 4 年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿 30 日前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請延續(xù)。經(jīng)審查符合要求的，予以延續(xù)，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

補充信息

消毒產(chǎn)品分類

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品分類如下：

第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

消毒管理辦法相關(guān)規(guī)定

《消毒管理辦法》規(guī)定了以下

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應(yīng)當接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。
各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當及時進行無害化處理。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應(yīng)當及時報告當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門，并采取有效消毒措施。
加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當進行消毒處理。
托幼機構(gòu)應(yīng)當健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。
出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應(yīng)當對相關(guān)物品及場所進行消毒。
從事致病微生物實驗的單位應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程，對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴散。