醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證

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2024-10-25 09:53:34
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復雜，需要企業(yè)認真準備和逐步推進。企業(yè)需要依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復雜，需要企業(yè)認真準備和逐步推進。

企業(yè)需要依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、相應(yīng)生產(chǎn)實施細則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行準備。

然后，登陸所在地藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報。

根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表；
營業(yè)執(zhí)照復印件；
申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；
法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
生產(chǎn)場地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
質(zhì)量手冊和程序文件；
工藝流程圖；
經(jīng)辦人授權(quán)證明。

醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證申請條件

申請醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證需要滿足一系列嚴格的條件：

持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定。
已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證相關(guān)法規(guī)

與醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號），自 2022 年 5 月 1 日起施行。該辦法對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督的各個方面進行了規(guī)定，包括生產(chǎn)許可的申請、審批、變更等環(huán)節(jié)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 739 號），自 2021 年 6 月 1 日起施行。對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理進行了全面規(guī)范。

醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證審批部門

醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證的審批部門通常為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。對于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。