醫(yī)用隔離腳套生產許可證

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2024-10-25 09:53:34
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內容摘要：醫(yī)用隔離腳套生產許可證辦理流程醫(yī)用隔離腳套生產許可證的辦理流程較為復雜，需要企業(yè)認真準備和逐步推進。企業(yè)需要依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產企...

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醫(yī)用隔離腳套生產許可證辦理流程

醫(yī)用隔離腳套生產許可證的辦理流程較為復雜，需要企業(yè)認真準備和逐步推進。

企業(yè)需要依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范的要求進行準備。

然后，登陸所在地藥品監(jiān)督管理部門的相關企業(yè)服務平臺進行網上申報。

根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

醫(yī)療器械生產許可申請表；
營業(yè)執(zhí)照復印件；
申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件；
主要生產設備和檢驗設備目錄；
質量手冊和程序文件；
工藝流程圖；
經辦人授權證明。

醫(yī)用隔離腳套生產許可證申請條件

申請醫(yī)用隔離腳套生產許可證需要滿足一系列嚴格的條件：

持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。
已取得第二、三醫(yī)療器械產品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系。

醫(yī)用隔離腳套生產許可證相關法規(guī)

與醫(yī)用隔離腳套生產許可證相關的法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號），自 2022 年 5 月 1 日起施行。該辦法對醫(yī)療器械生產監(jiān)督的各個方面進行了規(guī)定，包括生產許可的申請、審批、變更等環(huán)節(jié)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號），自 2021 年 6 月 1 日起施行。對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理進行了全面規(guī)范。

醫(yī)用隔離腳套生產許可證審批部門

醫(yī)用隔離腳套生產許可證的審批部門通常為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。對于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品，生產企業(yè)必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產許可證》。