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2024-10-25 09:53:34
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用防護(hù)服資質(zhì)辦理通常包括以下流程：
網(wǎng)上申報(bào)：生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。江蘇省醫(yī)療器械審批系統(tǒng)已正式上線運(yùn)行，申報(bào)全部轉(zhuǎn)為線上辦理。
注冊(cè)申報(bào)：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，包括申請(qǐng)表、證明文件、安全有效清單、綜述資料等。
現(xiàn)場(chǎng)核查：辦理醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可時(shí)，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié)。
審批發(fā)證：對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。
醫(yī)用防護(hù)服資質(zhì)辦理的相關(guān)部門主要是所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實(shí)際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。同時(shí)，要切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
申請(qǐng)表
證明文件：境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
安全有效清單：對(duì)照《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》逐條說明是否符合相關(guān)要求，不適用的要說明理由。
綜述資料
概述：描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
產(chǎn)品描述：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。
主體原材料及膠條材質(zhì)相關(guān)說明：如醫(yī)用一次性防護(hù)服通常所用的主體原材料為PE/PP等，膠條材質(zhì)為乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、PE、PP或TPU等?？芍貜?fù)使用醫(yī)用防護(hù)服通常所用的主體原材料為：PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET等，膠條材質(zhì)為PTFE、TPU。
關(guān)于醫(yī)用防護(hù)服資質(zhì)辦理的具體費(fèi)用，費(fèi)用可能會(huì)因地區(qū)、辦理流程的復(fù)雜程度、所需的檢測(cè)項(xiàng)目等因素而有所不同。
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）開展應(yīng)急審批。
申請(qǐng)人申報(bào)醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批的，應(yīng)按照《關(guān)于加強(qiáng)新冠肺炎疫情期間醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（蘇藥監(jiān)審批〔2020〕11號(hào)）要求提交相應(yīng)資料。
無菌產(chǎn)品和非無菌產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
申請(qǐng)人應(yīng)向江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所申請(qǐng)或委托《獲國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄》中的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。同 種同時(shí)申報(bào)無菌和非無菌的，企業(yè)應(yīng)對(duì)無菌產(chǎn)品申請(qǐng)全性能檢驗(yàn)，對(duì)非無菌產(chǎn)品申請(qǐng)微生物指標(biāo)補(bǔ)充檢測(cè)。
醫(yī)用防護(hù)服的合理使用和分級(jí)分區(qū)管理問題：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)用防護(hù)服納入全院統(tǒng)一管理，建立臺(tái)賬，根據(jù)醫(yī)務(wù)人員工作所在不同區(qū)域、開展的不同操作及管理患者的癥狀輕重程度，科學(xué)合理分配醫(yī)用防護(hù)服。要根據(jù)收治患者的實(shí)際情況，合理安排醫(yī)務(wù)人員在隔離區(qū)域工作的班次，發(fā)揮資源利用最大效益。
質(zhì)量體系方面的問題：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立和完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
注冊(cè)申報(bào)資料方面的問題：企業(yè)應(yīng)確保申報(bào)資料的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性，如有疑問，可咨詢相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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