口罩在哪里辦理生產(chǎn)許可證

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2024-10-24 10:18:45
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)許可證辦理部門醫(yī)用口罩生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)許可證辦理部門

醫(yī)用口罩

生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

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生產(chǎn)勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護(hù)用品），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

生產(chǎn)不同類型的口罩，辦理生產(chǎn)許可證的流程有所不同。

醫(yī)用口罩

需要對生產(chǎn)場地進(jìn)行規(guī)劃和建設(shè)，達(dá)到10萬級以上的潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)。
準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料，包括但不限于企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)設(shè)備清單、技術(shù)人員資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等。
向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處提交申請，并按照要求繳納相關(guān)費(fèi)用。
食品藥品監(jiān)督管理局器械處會對申請材料進(jìn)行審核，如果材料不齊全或者不符合要求，會通知企業(yè)補(bǔ)充或者修改。
材料審核通過后，相關(guān)部門會組織現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。
如果現(xiàn)場檢查通過，食品藥品監(jiān)督管理局器械處會頒發(fā)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

勞?？谡?/h2>

準(zhǔn)備企業(yè)的相關(guān)資料，如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。

向省級技術(shù)監(jiān)督局提交"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"的申請。

省級技術(shù)監(jiān)督局對申請材料進(jìn)行審核，如有需要會進(jìn)行現(xiàn)場核查。

審核通過后，頒發(fā)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"。

隨后向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

口罩生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

醫(yī)用口罩

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件，如10萬級以上的潔凈車間。
具備專業(yè)的技術(shù)人員，包括生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員等。
擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備以及檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。

勞?？谡?/h2>

有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。

有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。

有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。

有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。

產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。

口罩生產(chǎn)許可證辦理費(fèi)用

具體費(fèi)用會因地區(qū)、辦理類型以及實(shí)際情況而有所不同。辦理醫(yī)用口罩的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，可能涉及申請費(fèi)、評審費(fèi)、檢測費(fèi)等，這些費(fèi)用的具體金額需要向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門咨詢。