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好順佳集團(tuán)
2024-10-24 10:18:45
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,包括場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同,且生產(chǎn)場(chǎng)地需為10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間,并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)表。
產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
臨床評(píng)價(jià)資料。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿。
與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。
證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
勞??谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品)需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證,并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證(“LA”認(rèn)證)。國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》,因此,企業(yè)生產(chǎn)勞保口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證,且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
日常防護(hù)口罩生產(chǎn)該口罩類(lèi)型不用辦理任何許可證照,將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢,取得合格的檢測(cè)報(bào)告,即可上市銷(xiāo)售。
需要注意的是,不同地區(qū)的具體要求可能會(huì)有所差異,申請(qǐng)時(shí)應(yīng)以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)的要求為準(zhǔn)。
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