衛(wèi)生消毒許可證辦理流程

一、衛(wèi)生消毒許可證辦理的基本要求

在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產品生產企業(yè)遵循一個生產場所一證的原則，若一個集團或公司擁有多個生產場所，則應分別申請衛(wèi)生許可證。

省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內消毒產品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。并且，申請企業(yè)需要符合相關的法律法規(guī)要求，如《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等規(guī)定。

不同地區(qū)可能會根據本地實際情況進一步細化相關要求，例如廣東省內生產消毒產品的企業(yè)申請消毒產品生產企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產企業(yè)除外）衛(wèi)生許可（新證）時，應同時符合廣東省內生產消毒產品的企業(yè)以及符合《消毒管理辦法》、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的條件。

二、衛(wèi)生消毒許可證辦理的具體步驟

1. 確定申請類型及適用規(guī)定

   • 如果是新消毒產品（利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑、消毒器械），申請人應當先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網上申報系統(tǒng)進行網上申報，再向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品。這一規(guī)定是為了規(guī)范新消毒產品的衛(wèi)生行政許可申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，依據《新消毒產品和新涉水產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》制定的。

   • 對于一般的消毒產品生產企業(yè)，要依據當地省級衛(wèi)生行政部門根據《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細化制訂的本地相關許可程序和規(guī)定來進行申請。各省級衛(wèi)生行政部門有權在遵循國家相關法律法規(guī)的基礎上，根據本地實際情況對許可程序等進行細化規(guī)定。

2. 準備申請材料

   • 按照要求準備齊全各類材料，如《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表（新證）、居民身份證、工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書（營業(yè)執(zhí)照需含消毒產品生產、銷售相關內容）、生產場地使用證明（包括房屋產權證明或租賃協議，租賃協議需附出租人房屋所有權證明方有效）、生產場所平面圖（包括廠區(qū)平面圖和生產車間布局平面圖）等。對于消毒產品分裝生產企業(yè)還需提供大包裝產品生產企業(yè)保證其生產的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書、大包裝產品生產企業(yè)與分裝生產企業(yè)的合同協議書、大包裝產品生產企業(yè)的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件等材料。

   • 要注意申請材料的一般要求，例如提供原件1份、復印件4份，復印件應當清晰并與原件一致；申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件1份；申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）等。

3. 提交申請

   • 將準備好的申請材料提交給相應的衛(wèi)生行政部門。如果是省級衛(wèi)生行政部門負責的，按照其規(guī)定的受理渠道（如窗口辦理、網上辦理等）進行提交。例如北京市政務服務中心有規(guī)定的辦理時間：工作日上午09:00 - 12:00，下午13:30 - 17:00，還有延時服務時間：工作日上午08:30 - 9:00，下午17:00 - 17:30，每周六9:00 - 13:00（法定節(jié)假日除外，需預約）。

4. 審核環(huán)節(jié)

   • 衛(wèi)生行政部門會對申請材料進行審核，可能包括對材料的完整性、真實性以及企業(yè)是否符合相關衛(wèi)生要求等方面的審查。如果材料審核通過，可能還會進行現場審核，檢查生產場地、設備、人員等是否符合衛(wèi)生規(guī)范要求。根據《中華人民共和國行政許可法》第四十五條，在行政許可決定過程中，依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在規(guī)定期限內，行政機關應當將所需時間書面告知申請人。如果現場審核不通過，企業(yè)需要根據審核意見進行整改后重新申請。

5. 獲取許可證

   • 經審核合格后，企業(yè)將獲得《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

三、辦理衛(wèi)生消毒許可證所需材料清單

1. 基礎申請表類

   • 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表（新證）是申請的基礎材料，需按規(guī)定填寫完整。這一申請表是企業(yè)向衛(wèi)生行政部門表明申請意愿并提供企業(yè)基本信息等內容的重要文件，它涵蓋了企業(yè)的名稱、地址、生產產品類型等多方面信息，有助于衛(wèi)生行政部門對申請企業(yè)進行初步了解和分類管理。

2. 身份證明類

   • 居民身份證，用于證明申請人或企業(yè)相關負責人的身份信息，確保申請的合法性和可追溯性。在辦理過程中，身份證信息將與其他申請材料中的相關信息進行核對，防止身份冒用等情況發(fā)生。

3. 企業(yè)經營證明類

   • 工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書，營業(yè)執(zhí)照需包含消毒產品生產、銷售相關內容。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經營的重要憑證，它表明企業(yè)具備從事商業(yè)活動的資格，衛(wèi)生行政部門通過審查營業(yè)執(zhí)照可以確認企業(yè)的經營范圍是否包含消毒產品生產銷售，從而判斷企業(yè)是否具備申請衛(wèi)生消毒許可證的基本條件。

4. 生產場地相關類

   • 生產場地使用證明，包括房屋產權證明或租賃協議（租賃協議需附出租人房屋所有權證明方有效）。這是為了確保企業(yè)有合法穩(wěn)定的生產場所，生產場地的環(huán)境、設施等條件對于消毒產品的生產質量有著重要影響。衛(wèi)生行政部門需要了解企業(yè)生產場地的合法性、面積、布局等情況，以評估其是否符合消毒產品生產的衛(wèi)生要求。

   • 生產場所平面圖，包括廠區(qū)平面圖和生產車間布局平面圖。平面圖能夠直觀地展示生產場地的布局結構，如生產車間、倉庫、辦公區(qū)域等的分布情況，有助于衛(wèi)生行政部門檢查企業(yè)的生產流程是否合理，是否存在交叉污染的風險等，從而保障消毒產品生產過程中的衛(wèi)生安全。

5. 特殊情況材料（針對分裝企業(yè)）

   • 消毒產品分裝生產企業(yè)還需提供大包裝產品生產企業(yè)保證其生產的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書，這是為了確保分裝企業(yè)所使用的半成品質量合格，從源頭上保障消毒產品的質量。

   • 大包裝產品生產企業(yè)與分裝生產企業(yè)的合同協議書，明確雙方的權利和義務關系，包括產品質量、供應數量、價格等方面的約定。

   • 大包裝產品生產企業(yè)的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件，便于衛(wèi)生行政部門對大包裝產品生產企業(yè)的資質進行審查，確保整個生產鏈條的合法性和規(guī)范性。

四、衛(wèi)生消毒許可證辦理的相關政策法規(guī)

1. 《消毒管理辦法》

   • 該辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人等。其目的是為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康。根據《消毒管理辦法》，消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應當取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產品的生產。

   • 其中規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作；醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度等內容，這些規(guī)定雖然主要針對醫(yī)療衛(wèi)生機構，但也體現了整個消毒管理體系中的衛(wèi)生要求原則，對消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生管理也有一定的參考和規(guī)范意義。

2. 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》

   • 這一規(guī)定是為規(guī)范消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定的。明確了在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并且規(guī)定了消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證等基本許可原則。

   • 各省級衛(wèi)生行政部門可依據此規(guī)定進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規(guī)定，這體現了在統(tǒng)一的國家法規(guī)框架下，地方根據實際情況進行靈活管理的特點，既保證了全國性法規(guī)的一致性，又能適應不同地區(qū)的特殊需求。

3. 《新消毒產品申報受理規(guī)定》

   • 針對利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑、消毒器械（新消毒產品）的情況，該規(guī)定規(guī)范了其衛(wèi)生行政許可申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正。依據《新消毒產品和新涉水產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》制定，明確了申請新消毒產品的單位或者個人應當先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網上申報系統(tǒng)進行網上申報，再向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品的申報流程，同時對申請材料的一般要求也做了詳細規(guī)定，如材料的份數、原件與復印件的要求以及蓋章等方面的規(guī)定。

五、衛(wèi)生消毒許可證辦理的常見問題及解決辦法

1. 材料準備不齊全或不符合要求

   • 問題表現：

     • 例如忘記提供生產場地使用證明中的租賃協議附有的出租人房屋所有權證明，或者提供的營業(yè)執(zhí)照復印件未包含消毒產品生產、銷售相關內容等情況。也可能是申請材料的格式不符合要求，如復印件不清晰，或者未按照規(guī)定對申請材料原件進行逐頁蓋章等。

   • 解決辦法：

     • 仔細對照衛(wèi)生行政部門發(fā)布的材料清單和要求，重新梳理準備材料。對于缺失的內容及時補充，如補充完整租賃協議相關證明材料；對于格式不符合要求的材料，重新準備清晰的復印件，并按照要求蓋章。如果對材料要求有疑問，

2. 生產場地不符合衛(wèi)生要求

   • 問題表現：

     • 在現場審核時發(fā)現生產場地存在衛(wèi)生問題，如生產車間布局不合理，存在交叉污染風險，或者生產場地的環(huán)境衛(wèi)生不達標，缺乏必要的清潔消毒設施等情況。

   • 解決辦法：

     • 根據衛(wèi)生行政部門提出的整改意見，對生產場地進行重新規(guī)劃和改造。例如調整生產車間布局，設置合理的物料通道、人員通道，避免交叉污染；增加清潔消毒設施，如安裝紫外線消毒燈、配備專用的清潔工具和消毒劑等，并建立完善的衛(wèi)生管理制度，定期對生產場地進行清潔和消毒，確保生產場地符合衛(wèi)生要求后再次申請審核。

3. 對相關政策法規(guī)理解不清

   • 問題表現：

     • 企業(yè)可能對一些政策法規(guī)中的具體條款不理解，例如不清楚不同類型消毒產品的分類管理規(guī)定，或者不明白新消毒產品與普通消毒產品在申請許可證時的區(qū)別等情況。

   • 解決辦法：

     • 深入學習相關的政策法規(guī)文件，可以通過參加衛(wèi)生行政部門組織的培訓課程、例如，仔細研讀《消毒管理辦法》、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《新消毒產品申報受理規(guī)定》等文件，明確不同類型消毒產品的管理要求和申請流程的差異，以便準確進行許可證的申請工作。