醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證如何取得的

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2024-10-24 10:18:33
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內(nèi)容摘要：一、醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：資金和設(shè)備投入：生產(chǎn)醫(yī)用氧需要先購(gòu)買(mǎi)氧氣生產(chǎn)設(shè)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

資金和設(shè)備投入：生產(chǎn)醫(yī)用氧需要先購(gòu)買(mǎi)氧氣生產(chǎn)設(shè)備，包括氧氣制備、儲(chǔ)存、輸送等設(shè)備，這些設(shè)備通常較為昂貴，因此需要足夠的資金支持。
廠房與設(shè)施：需要準(zhǔn)備好如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過(guò)濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機(jī)、空氣增壓機(jī)、輔助空壓機(jī)、空氣膨脹機(jī)、分子篩吸附器、分餾塔、低溫液體貯罐、低溫液體槽車(chē)等設(shè)施。
資質(zhì)準(zhǔn)備：包括安全生產(chǎn)許可證、運(yùn)輸協(xié)議、充裝許可證、?；方?jīng)營(yíng)許可證、飲用水檢測(cè)報(bào)告、防雷防靜電檢測(cè)報(bào)告等，同時(shí)要做好GMP質(zhì)量管理體系。
專(zhuān)業(yè)人員：具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，如企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)及從事本業(yè)務(wù)工作年限等。

二、醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

申請(qǐng)醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證一般遵循以下流程：

準(zhǔn)備階段：
- 準(zhǔn)備好廠房與設(shè)施、設(shè)備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過(guò)濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機(jī)、空氣增壓機(jī)、輔助空壓機(jī)、空氣膨脹機(jī)、分子篩吸附器、分餾塔、低溫液體貯罐、低溫液體槽車(chē)等，以及紅外分析儀、順磁式氧分析儀等。
- 準(zhǔn)備好相關(guān)資質(zhì)，如安全生產(chǎn)許可證、運(yùn)輸協(xié)議、充裝許可證、?；方?jīng)營(yíng)許可證、飲用水檢測(cè)報(bào)告、防雷防靜電檢測(cè)報(bào)告等，做好GMP質(zhì)量管理體系。
提交申請(qǐng)：向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)資料，包括企業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氧批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)報(bào)告、《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件加蓋印章）、企業(yè)基本情況（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)及從事本業(yè)務(wù)工作年限等）、質(zhì)量檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的狀況、有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)工藝（包括工藝流程圖、生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵控制參數(shù)和檢測(cè)程序，主要生產(chǎn)設(shè)備的型號(hào)和性能）、三批樣品的自檢報(bào)告書(shū)等。
審查階段：相關(guān)部門(mén)收到申報(bào)資料后，會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查。資料齊全的下達(dá)收費(fèi)通知書(shū)；資料不全的，予以退審。
驗(yàn)收和審批：通過(guò)形式審查后，相關(guān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行驗(yàn)收和審批。如果符合條件，將取得醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證。

三、醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)通常為當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

四、醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證申請(qǐng)所需材料

申請(qǐng)醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

企業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氧批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)報(bào)告。
《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件加蓋印章）。
企業(yè)基本情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的學(xué)歷（學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件）、專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)（職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件）及從事本業(yè)務(wù)工作年限等；質(zhì)量檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的狀況。
有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件。
生產(chǎn)工藝：包括工藝流程圖、生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵控制參數(shù)和檢測(cè)程序，主要生產(chǎn)設(shè)備的型號(hào)和性能。
三批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。
安全生產(chǎn)證明性文件：
- 液態(tài)氧(以空氣為原料)：醫(yī)用氧(液態(tài))藥品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證及低溫液體貯罐(或槽車(chē))充裝許可證等。
- 氣態(tài)氧(以空氣為原料)：醫(yī)用氧(氣態(tài))藥品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證及氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗(yàn)資質(zhì)證明等。
- 氣態(tài)氧(以液態(tài)氧為原料)：醫(yī)用氧(氣態(tài))藥品生產(chǎn)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證、氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗(yàn)資質(zhì)證明、液態(tài)氧原料運(yùn)輸單位的的資質(zhì)證明及與運(yùn)輸企業(yè)簽署的協(xié)議等證明文件。

五、醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證取得的相關(guān)法規(guī)

以下是與醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證取得相關(guān)的一些法規(guī)：

醫(yī)用氧，包括液態(tài)醫(yī)用氧和氣態(tài)醫(yī)用氧（含醫(yī)院處方的家庭用瓶裝醫(yī)用氧氣）作為藥品進(jìn)行管理。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》方可生產(chǎn)醫(yī)用氧。
各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，著手對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)達(dá)不到器械標(biāo)準(zhǔn)的，要立即責(zé)令使用單位停止使用，并依法作出處理。
隨著藥品GMP的全面實(shí)施，為規(guī)范對(duì)中藥飲片、醫(yī)用氧的監(jiān)督管理，確保人民群眾用藥的安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定。