<bdo id="dpril"><strong id="dpril"></strong></bdo>

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務(wù)平臺!

138-2652-8954

全部服務(wù)

開創(chuàng)公司

公司注冊、變更注銷
公司注冊
公司變更
注銷及其他
代理記賬

財稅代理、記賬服務(wù)
審計公司

財務(wù)報表審計、匯算清繳審計
稅務(wù)籌劃

企業(yè)稅收籌劃、個人稅收籌劃
其他服務(wù)

高新認定

首頁 > 資質(zhì)許可

醫(yī)用口罩辦理資質(zhì)

好順佳集團
2024-10-24 10:18:33
4309

內(nèi)容摘要：醫(yī)用口罩辦理資質(zhì)一、生產(chǎn)醫(yī)用口罩資質(zhì)生產(chǎn)不同類型醫(yī)用口罩資質(zhì)要求一般情況下，醫(yī)用口罩會被分到一類產(chǎn)品，非典等感染率極高時期會劃分到...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

醫(yī)用口罩辦理資質(zhì)

一、生產(chǎn)醫(yī)用口罩資質(zhì)

生產(chǎn)不同類型醫(yī)用口罩資質(zhì)要求
- 一般情況下，醫(yī)用口罩會被分到一類產(chǎn)品，非典等感染率極高時期會劃分到二類。根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》，醫(yī)用口罩屬于二類器械時，相關(guān)企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定向申請注冊，只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向申請注冊，只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
- 目前口罩主要分三大類，醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），要求營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。
醫(yī)用口罩注冊管理制度
- 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)管理制度
- 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，批準(zhǔn)后發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
醫(yī)用口罩經(jīng)營管理制度
- 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)用口罩經(jīng)營場所、倉庫面積要求
- 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 40 平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 10 平方米。
- 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 30 平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 200 平方米。
- 法人單位分支機構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。
- 經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。
- 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

二、銷售醫(yī)用口罩資質(zhì)

先要變更經(jīng)營范圍，在經(jīng)營范圍中增加相關(guān)經(jīng)營范圍。
進行第二類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營備案。需要準(zhǔn)備好以下資料：
- 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章。
- 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明復(fù)印件蓋公章（至少提供兩人）。
- 租賃地址紅本憑證復(fù)印件蓋公章。
- 若干文件簽字蓋章。
- 法定代表人數(shù)字證書（用于經(jīng)營范圍變更簽名）。整個辦理流程大約需要 3 - 5 個工作日。