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好順佳集團(tuán)
2024-10-23 09:02:28
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)等級(jí)分類(lèi)較為復(fù)雜,目前并沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一明確的具體等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)。但一般來(lái)說(shuō),其資質(zhì)認(rèn)定會(huì)依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行評(píng)估。
依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要依法成立,并依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專(zhuān)業(yè)技能,對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。
在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域,如《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)》(試行)中對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有相關(guān)規(guī)定。血站實(shí)驗(yàn)室也有相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范。
像國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心這樣的高級(jí)別機(jī)構(gòu),設(shè)置了一系列嚴(yán)格的條件,例如檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科通過(guò) ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、獲得國(guó)家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)項(xiàng)目、為博士學(xué)位授權(quán)點(diǎn)等。
血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)等級(jí)評(píng)估會(huì)綜合考慮實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、管理水平、設(shè)備條件、人員素質(zhì)等多方面因素。
要獲取血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的高級(jí)資質(zhì)等級(jí),通常需要經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)格的步驟和程序。
需要按照相關(guān)要求建立完善的質(zhì)量體系。例如,可參考《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》中的規(guī)定。
要滿(mǎn)足特定的條件。以申請(qǐng)國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心為例,需要滿(mǎn)足如檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科通過(guò) ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、獲得國(guó)家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)項(xiàng)目、為博士學(xué)位授權(quán)點(diǎn)等條件。
具體的申請(qǐng)流程,以未獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請(qǐng)為例:
第一步,先申請(qǐng)一個(gè)賬號(hào)。未獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)賬號(hào)獲取方式如下:
登錄 CNAS 網(wǎng)站: ,“首頁(yè)—在線(xiàn)服務(wù)—實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)在線(xiàn)申請(qǐng)—進(jìn)入系統(tǒng)”,“新機(jī)構(gòu)用戶(hù)注冊(cè)”鏈接,進(jìn)行預(yù)申請(qǐng)操作。操作前應(yīng)仔細(xì)閱讀。下面是需要機(jī)構(gòu)用戶(hù)輸入的信息,包括聯(lián)系人信息、申請(qǐng)主體信息和預(yù)申請(qǐng)業(yè)務(wù)信息。注意事項(xiàng):預(yù)申請(qǐng)注冊(cè)僅對(duì)于從未進(jìn)行認(rèn)可申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)使用,如已取得過(guò)認(rèn)可證書(shū)(無(wú)論證書(shū)當(dāng)前為何種狀態(tài)),“忘記密碼”功能取得,或聯(lián)系中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CNAS”)認(rèn)可七處取得系統(tǒng)機(jī)構(gòu)登錄賬號(hào)及密碼。
獲取血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室高級(jí)資質(zhì)等級(jí)并非易事,需要實(shí)驗(yàn)室在各方面都達(dá)到較高的標(biāo)準(zhǔn)和要求,并嚴(yán)格按照規(guī)定的流程進(jìn)行申請(qǐng)和審核。
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