實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理指南

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及到多個(gè)方面的準(zhǔn)備工作和嚴(yán)格的評(píng)審程序。為了幫助實(shí)驗(yàn)室更好地理解和準(zhǔn)備資質(zhì)申請(qǐng)，

一、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的種類(lèi)及定義

在中國(guó)，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)主要包括CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定兩種。這兩種資質(zhì)有著不同的定 適用范圍。

1. CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

CNAS是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的英文縮寫(xiě)，是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。CNAS認(rèn)可的對(duì)象包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)。通過(guò)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在其認(rèn)可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標(biāo)識(shí)的報(bào)告，可在全球的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)通行（雙方簽署了互認(rèn)協(xié)議MRA）。

2. CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

CMA即實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，又稱(chēng)計(jì)量認(rèn)證，是依據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)為社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段。CMA是政府對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室的行政許可，是政府權(quán)威部門(mén)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定類(lèi)型檢測(cè)所給予的正式承認(rèn)。通過(guò)CMA資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，在其認(rèn)定范圍內(nèi)出具的報(bào)告只在國(guó)內(nèi)有效。

二、CNAS和CMA的主要區(qū)別

了解CNAS和CMA的區(qū)別對(duì)于實(shí)驗(yàn)室選擇合適的資質(zhì)申請(qǐng)非常重要。以下是兩者的主要區(qū)別：

1. 評(píng)審組織機(jī)構(gòu)的區(qū)別

CMA分省級(jí)和國(guó)家級(jí)的，國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)，非國(guó)家級(jí)的實(shí)驗(yàn)室一般由所在地省級(jí)的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織評(píng)審和發(fā)證。而CNAS的評(píng)審則沒(méi)有這樣的地域限制。

2. 評(píng)審原則的區(qū)別

CNAS秉承的是自愿、非歧視的原則，而CMA是針對(duì)為社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的強(qiáng)制考核。

3. 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的法律地位要求的區(qū)別

CNAS認(rèn)可對(duì)實(shí)驗(yàn)室的法律地位沒(méi)有限制，可以是企業(yè)內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室，也可以是獨(dú)立的第三方實(shí)驗(yàn)室。而CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的對(duì)象，需要是獨(dú)立的第三方實(shí)驗(yàn)室、政府相關(guān)部門(mén)下屬的事業(yè)單位實(shí)驗(yàn)室等。

4. 報(bào)告有效范圍的區(qū)別

通過(guò)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在其認(rèn)可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標(biāo)識(shí)的報(bào)告，可在全球的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)通行；而通過(guò)CMA資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室在其認(rèn)定范圍內(nèi)出具的報(bào)告只在國(guó)內(nèi)有效。

三、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的申請(qǐng)要求

無(wú)論是申請(qǐng)CNAS認(rèn)可還是CMA資質(zhì)認(rèn)定，實(shí)驗(yàn)室都需要滿(mǎn)足一系列的基本要求。這些要求涵蓋了公正性、保密性、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過(guò)程要求和管理體系要求等多個(gè)方面。

1. 公正性和保密性

實(shí)驗(yàn)室必須保證其檢測(cè)活動(dòng)的公正性和保密性，這是所有資質(zhì)申請(qǐng)的基本要求。

2. 結(jié)構(gòu)要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能承擔(dān)法律責(zé)任，具有管理層和相應(yīng)人員，在固定的設(shè)施內(nèi)實(shí)施計(jì)劃申請(qǐng)的檢測(cè)工作。

3. 資源要求

資源要求包括人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)品/試劑/消耗品）、計(jì)量溯源性、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)等五個(gè)方面的要求。

4. 過(guò)程要求

過(guò)程要求包括要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審、方法選擇驗(yàn)證確認(rèn)、樣品、記錄、測(cè)量不確定度、結(jié)果有效性、報(bào)告、投訴、不符合工作及數(shù)據(jù)管理等十個(gè)方面的要求。

5. 管理體系要求

管理體系要求包括體系文件、文件控制、記錄控制、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)審和管理評(píng)審等八個(gè)方面的要求。體系文件分為四級(jí)，第一級(jí)是質(zhì)量手冊(cè)，第二級(jí)是程序文件，第三級(jí)是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，第四級(jí)是記錄表格。

四、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的申請(qǐng)流程

申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的過(guò)程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：

1. 申請(qǐng)準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室需要準(zhǔn)備好所有的申請(qǐng)材料，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄表格等。這些文件需要根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》或RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》進(jìn)行編寫(xiě)和修訂。

2. 提交申請(qǐng)

將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的評(píng)審組織機(jī)構(gòu)。對(duì)于CNAS認(rèn)可，可以直接提交給CNAS；對(duì)于CMA資質(zhì)認(rèn)定，則需要提交給國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或所在地省級(jí)的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

3. 評(píng)審準(zhǔn)備

在提交申請(qǐng)后，實(shí)驗(yàn)室需要做好迎接評(píng)審組的準(zhǔn)備。這包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、檢測(cè)人員、授權(quán)簽字人及各關(guān)鍵崗位人員的考核，以及對(duì)技術(shù)文件、原始記錄和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面細(xì)致的檢查。

4. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

評(píng)審組會(huì)根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、檢測(cè)人員的能力、設(shè)備的校準(zhǔn)情況、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況等。

5. 評(píng)審結(jié)果

如果評(píng)審組認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足所有要求，將會(huì)推薦實(shí)驗(yàn)室獲得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)證。如果存在不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，并再次接受評(píng)審組的復(fù)查。

6. 獲得資質(zhì)

在通過(guò)所有評(píng)審和整改后，實(shí)驗(yàn)室將獲得CNAS或CMA的資質(zhì)認(rèn)證。此后，實(shí)驗(yàn)室需要定期接受監(jiān)督評(píng)審，以確保其持續(xù)符合相關(guān)要求。

五、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的維護(hù)和更新

獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)并不是終點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室需要持續(xù)維護(hù)和更新其質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力，以確保始終符合資質(zhì)要求。

1. 定期監(jiān)督評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室需要定期接受CNAS或CMA的監(jiān)督評(píng)審，以確保其質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的持續(xù)符合性。

2. 管理體系的更新

隨著實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的發(fā)展和技術(shù)的進(jìn)步，實(shí)驗(yàn)室需要不斷更新其管理體系和技術(shù)文件，以適應(yīng)新的要求和挑戰(zhàn)。

3. 人員培訓(xùn)和能力提升

實(shí)驗(yàn)室需要定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，提升其專(zhuān)業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

4. 設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)

實(shí)驗(yàn)室需要定期對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)辦理是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要實(shí)驗(yàn)室在多個(gè)方面進(jìn)行全面的準(zhǔn)備和持續(xù)的努力。通過(guò)了解和遵循相關(guān)的規(guī)定和要求，實(shí)驗(yàn)室可以順利獲得CNAS或CMA的資質(zhì)認(rèn)證，并確保其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。