生產(chǎn)恒溫槍需要什么資質(zhì)

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2024-10-23 09:01:50
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)恒溫槍所需資質(zhì)恒溫槍通常指額溫槍，生產(chǎn)額溫槍需要以下資質(zhì)：一、醫(yī)療器械注冊證依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第二類、第...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)恒溫槍所需資質(zhì)

恒溫槍通常指額溫槍，生產(chǎn)額溫槍需要以下資質(zhì)：

一、醫(yī)療器械注冊證

依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，故生產(chǎn)額溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊證》。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017 修正)》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

三、營業(yè)執(zhí)照

企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營額溫槍必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍需增加額溫槍生產(chǎn)及銷售。

四、檢測報告

額溫槍雖屬于體溫測量設(shè)備，但涉及到一些相關(guān)的技術(shù)要求，因此還需要符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告。

補充信息：

申請額溫槍生產(chǎn)資質(zhì)除基本《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明等基本資料外，還需提供以下資料：
- 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
- 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱。
- 擬寫生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。
- 生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
- 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。
- 質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。
- 工藝流程圖(原件)。
- 其他證明資料。依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。