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2024-10-23 09:01:50
1996
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)經(jīng)營許可證的辦理流程因不同產(chǎn)品和行業(yè)會(huì)有所差異,但總體上有一些通用的步驟。
(一)申請(qǐng)前的準(zhǔn)備工作
企業(yè)需要明確自身生產(chǎn)的產(chǎn)品是否屬于需要辦理生產(chǎn)經(jīng)營許可證的范圍。例如,在工業(yè)產(chǎn)品領(lǐng)域,直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品通常需要辦理生產(chǎn)許可證。對(duì)于食品生產(chǎn)企業(yè),要依據(jù)相關(guān)食品安全法規(guī)來確定。
同時(shí),企業(yè)要確保自身滿足一些基本條件,如擁有合法的營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍覆蓋申報(bào)的產(chǎn)品;有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段、技術(shù)文件和工藝文件;有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度;產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求等。
(二)正式申請(qǐng)階段
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品,向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng),并提交以下申請(qǐng)材料:《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份;營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份;生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè));產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。
業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后,將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科,由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。市局初審?fù)ㄟ^后將申請(qǐng)材料報(bào)省。
食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)
申請(qǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可,應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交下列材料:食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)書;食品添加劑生產(chǎn)設(shè)備布局圖和生產(chǎn)工藝流程圖;食品添加劑生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單等。
對(duì)于一般食品生產(chǎn)企業(yè),也要按照相關(guān)規(guī)定提交如申請(qǐng)書、營業(yè)執(zhí)照、設(shè)備設(shè)施布局、操作流程、食品安全管理制度等材料,不同類型食品可能還有特殊要求。
(三)受理與審查階段
受理
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)后,對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的,準(zhǔn)予受理,并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》;對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
在食品生產(chǎn)許可方面,相關(guān)部門也會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,符合要求的予以受理。
審查
對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng),相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件、質(zhì)量管理制度等進(jìn)行審查。例如檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備是否符合生產(chǎn)該產(chǎn)品的要求,技術(shù)人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能等。
在食品生產(chǎn)許可審查中,除了對(duì)硬件設(shè)施的審查,還會(huì)重點(diǎn)關(guān)注食品安全管理制度的執(zhí)行情況,如從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等制度是否有效落實(shí)。
(四)決定與發(fā)證階段
如果企業(yè)通過審查,相關(guān)部門會(huì)作出準(zhǔn)予許可的決定,并頒發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營許可證。如果審查不通過,企業(yè)需要根據(jù)審查意見進(jìn)行整改,重新申請(qǐng)。
不同類型的銷售經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件有所不同,以下以食品銷售經(jīng)營許可證為例進(jìn)行說明。
(一)主體資格方面
申請(qǐng)人應(yīng)為依法設(shè)立的企事業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等,并以營業(yè)執(zhí)照載明的市場(chǎng)主體為申請(qǐng)人。這意味著企業(yè)或個(gè)人必須是合法注冊(cè)登記的經(jīng)營主體,具有合法的經(jīng)營身份。例如,一個(gè)個(gè)體工商戶想要從事食品銷售,必須先依法辦理個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照,然后才能申請(qǐng)食品銷售經(jīng)營許可證。
取得合法主體資格是申請(qǐng)的前提條件,這有助于規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營主體,保障消費(fèi)者權(quán)益。如果沒有合法的主體資格,就無法對(duì)銷售經(jīng)營行為進(jìn)行有效的監(jiān)管,也難以追究相關(guān)責(zé)任。
(二)場(chǎng)地和設(shè)施條件
必須擁有與所經(jīng)營的食品種類及數(shù)量相適應(yīng)的場(chǎng)地和設(shè)施。例如,經(jīng)營生鮮食品的銷售場(chǎng)所需要有合適的冷藏設(shè)備,以保證食品的新鮮度和質(zhì)量。如果是經(jīng)營大型食品倉儲(chǔ)和批發(fā)業(yè)務(wù),需要有足夠的倉儲(chǔ)空間、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等。
場(chǎng)地的布局也需要符合食品安全和衛(wèi)生要求,如食品儲(chǔ)存區(qū)、銷售區(qū)要合理劃分,防止交叉污染。同時(shí),銷售場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生要達(dá)標(biāo),要有清潔的水源、合適的照明等條件。
(三)食品安全管理制度方面
要建立食品安全自查制度,定期對(duì)所銷售的食品進(jìn)行檢查,確保食品質(zhì)量安全。例如,對(duì)食品的保質(zhì)期、包裝完整性、食品標(biāo)簽等進(jìn)行檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理存在問題的食品。
從業(yè)人員健康管理也是重要的制度內(nèi)容。食品銷售企業(yè)要確保員工身體健康,無傳染性疾病,并且要定期進(jìn)行健康檢查,取得健康證明。員工在工作過程中要遵守食品安全操作規(guī)范,如保持個(gè)人衛(wèi)生、正確處理食品等。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度要求企業(yè)對(duì)進(jìn)貨的食品進(jìn)行詳細(xì)記錄,包括食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、這樣可以實(shí)現(xiàn)食品的追溯,在出現(xiàn)食品安全問題時(shí)能夠快速找到問題源頭。
還需要建立食品安全事故處置制度,明確在發(fā)生食品安全事故時(shí)的應(yīng)急處理措施,如及時(shí)停止銷售問題食品、通知相關(guān)部門、對(duì)受害者進(jìn)行救治等。
不同行業(yè)由于其產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營方式、對(duì)社會(huì)的影響等因素不同,生產(chǎn)經(jīng)營許可證的要求存在較大差異。
(一)工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)
基本要求
企業(yè)取得生產(chǎn)許可證,應(yīng)當(dāng)符合下列條件:有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照;有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段;有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件;有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度;產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求;符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的,還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
例如,在化工產(chǎn)品生產(chǎn)行業(yè),企業(yè)需要有專業(yè)的化工技術(shù)人員,懂得化工生產(chǎn)流程、安全操作規(guī)范等。生產(chǎn)設(shè)備要符合化工生產(chǎn)的特殊要求,如具備防爆、防腐蝕等功能。檢驗(yàn)檢疫手段要能夠檢測(cè)產(chǎn)品的純度、穩(wěn)定性等質(zhì)量指標(biāo)。
特殊行業(yè)要求
(二)食品行業(yè)
食品生產(chǎn)企業(yè)
在生產(chǎn)場(chǎng)所方面,要符合衛(wèi)生要求,有合適的生產(chǎn)車間布局,如原料處理區(qū)、加工區(qū)、包裝區(qū)等要合理劃分,防止交叉污染。生產(chǎn)設(shè)備要易于清洗、消毒,符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。例如,食品加工設(shè)備的材質(zhì)要符合食品接觸材料的要求,不能釋放有害物質(zhì)到食品中。
人員方面,企業(yè)要有食品安全管理人員,負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)生產(chǎn)過程中的食品安全問題。從業(yè)人員要具備健康證明,并且要經(jīng)過食品安全知識(shí)培訓(xùn)。
食品安全管理制度要完善,包括進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。例如,企業(yè)要對(duì)采購的原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn),確保原材料的質(zhì)量安全;在生產(chǎn)過程中要按照規(guī)定的工藝流程進(jìn)行操作,控制好生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度等參數(shù);出廠的食品要進(jìn)行檢驗(yàn),合格后方可出廠銷售。
食品銷售企業(yè)
如前面所述,銷售場(chǎng)所要符合一定的條件,要有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)地和設(shè)施。對(duì)于銷售特殊食品,如保健食品、嬰幼兒配方食品等,還需要有專門的銷售區(qū)域標(biāo)識(shí),銷售人員要具備相關(guān)的產(chǎn)品知識(shí),能夠向消費(fèi)者提供正確的產(chǎn)品信息。
要建立嚴(yán)格的食品追溯體系,能夠?qū)︿N售的食品進(jìn)行源頭追溯和流向追蹤。在進(jìn)貨時(shí)要向供應(yīng)商索取相關(guān)的資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明文件,確保所銷售食品的合法性和安全性。
(三)藥品行業(yè)
藥品生產(chǎn)企業(yè)
生產(chǎn)企業(yè)必須有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施。生產(chǎn)車間要按照不同的生產(chǎn)工序進(jìn)行嚴(yán)格的分區(qū),如原料藥生產(chǎn)區(qū)、制劑生產(chǎn)區(qū)等,并且要保持良好的空氣凈化、溫濕度控制等環(huán)境條件。
要有專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員,包括研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等。這些人員要具備相應(yīng)的學(xué)歷和專業(yè)知識(shí),能夠保證藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)。例如,對(duì)原材料的純度、穩(wěn)定性等指標(biāo)要進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè),生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作,成品要進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn),包括含量測(cè)定、雜質(zhì)檢查等。
藥品銷售企業(yè)(包括零售和批發(fā))
藥品銷售企業(yè)要取得《藥品經(jīng)營許可證》,其經(jīng)營場(chǎng)所要符合藥品儲(chǔ)存的要求,如要有合適的溫度、濕度控制設(shè)備,對(duì)于特殊藥品(如冷藏藥品、精神藥品等)要有專門的儲(chǔ)存設(shè)施和管理措施。
企業(yè)要有專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員或者經(jīng)過藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)的銷售人員,能夠?yàn)橄M(fèi)者提供正確的用藥咨詢服務(wù)。在藥品采購方面,要從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨,并且要建立完善的藥品購進(jìn)記錄和銷售記錄,實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯性。
不同類型的生產(chǎn)經(jīng)營許可證有效期和續(xù)期規(guī)定有所不同。
(一)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證
有效期
續(xù)期
(二)食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證
有效期
續(xù)期
銷售經(jīng)營許可證的監(jiān)管是保障市場(chǎng)秩序、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的重要手段,對(duì)于違反相關(guān)規(guī)定的行為會(huì)有相應(yīng)的處罰措施。
(一)監(jiān)管內(nèi)容
主體資質(zhì)監(jiān)管
經(jīng)營行為監(jiān)管
食品安全管理制度執(zhí)行情況監(jiān)管
(二)處罰措施
警告與整改
罰款
吊銷許可證
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