許可證的定 種類(lèi)
許可證是一種法律文件，它賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資格或法律權(quán)利。行政許可指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，通過(guò)頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。
許可證的種類(lèi)繁多，常見(jiàn)的有以下幾種：
以許可的范圍為標(biāo)準(zhǔn)，分為一般許可和特殊許可。一般許可是指行政主體對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)人直接發(fā)放許可證，無(wú)特殊限制的許可，如申請(qǐng)駕駛執(zhí)照的許可。特殊許可是指除符合一般許可的條件外，對(duì)申請(qǐng)人還規(guī)定有特別限制的許可，又稱(chēng)特許。
從性質(zhì)、功能和適用條件的角度，行政許可分為五類(lèi)：普通許可、特許、認(rèn)可、核準(zhǔn)、登記。普通許可指的是準(zhǔn)許符合法定條件的相對(duì)人行駛某種權(quán)利的行為。特許是行政機(jī)關(guān)代表國(guó)家向被許可人授予某種權(quán)力或者對(duì)有限資源進(jìn)行有效配置的管理方式。認(rèn)可指由行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人是否具備特定技能的認(rèn)定。核準(zhǔn)是由行政機(jī)關(guān)對(duì)某些事項(xiàng)是否達(dá)到特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)規(guī)范的判斷、確定。登記是行政機(jī)關(guān)確立個(gè)人、企業(yè)或者其他組織的特定主體資格。
在開(kāi)源領(lǐng)域，許可證是一種法律協(xié)議，規(guī)定了軟件代碼可以被如何使用、修改和分發(fā)。開(kāi)源許可證可以分為兩大類(lèi)：強(qiáng)制性許可證和非強(qiáng)制性許可證。強(qiáng)制性許可證要求使用該軟件的用戶(hù)必須遵守特定的協(xié)議，否則將面臨訴訟風(fēng)險(xiǎn)。而非強(qiáng)制性許可證則允許用戶(hù)根據(jù)自己的需要使用、修改和分發(fā)軟件。常見(jiàn)的開(kāi)源許可證主要有 Apache、MIT、BSD、GPL、LGPL、MPL、SSPL 等，可以大致分為兩大類(lèi)：寬松自由軟件許可協(xié)議和著佐權(quán)許可證。寬松型許可證允許更廣泛的自由，允許將開(kāi)源軟件與專(zhuān)有軟件混合發(fā)布。嚴(yán)格型許可證對(duì)源代碼使用、修改和分發(fā)的限制程度較高。
備案憑證的定 用途
備案憑證是指相關(guān)主體依照法定程序和要求，提交表明相關(guān)產(chǎn)品、原料等安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)等對(duì)提交的資料存檔備查的活動(dòng)所頒發(fā)的憑證。
備案憑證的用途主要在于：
例如，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)療器械備案憑證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行備案后頒發(fā)的證書(shū)編號(hào)。在化妝品領(lǐng)域，化妝品、化妝品新原料備案，是指?jìng)浒溉艘勒辗ǘǔ绦蚝鸵?，提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的資料存檔備查的活動(dòng)。
許可證與備案憑證的區(qū)別
許可證和備案憑證在多個(gè)方面存在區(qū)別：
證書(shū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、法定代表人、負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證部門(mén)、日期以及有效期、企業(yè)名稱(chēng)等事項(xiàng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)、法定代表人、住所、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)發(fā)展方式、經(jīng)營(yíng)能力范圍。
作用：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證。國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出許可申請(qǐng)獲得。取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類(lèi)醫(yī)療器械。
辦理?xiàng)l件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有差異。
有效期：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為 5 年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期永久使用。
獲取許可證和備案憑證的流程
獲取許可證和備案憑證的流程因具體情況而異。以食品經(jīng)營(yíng)許可為例，縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理信息平臺(tái)實(shí)施食品經(jīng)營(yíng)許可和備案全流程網(wǎng)上辦理。食品經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與紙質(zhì)食品經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力。申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，獲取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程也有所不同。獲取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料相對(duì)較少，而獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足更多條件，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審核通過(guò)后，再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
常見(jiàn)許可證和備案憑證的案例
常見(jiàn)的許可證和備案憑證案例如下：
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)，Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)采用備案制，需獲得第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；Ⅱ和Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)采用許可制，需獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
補(bǔ)充信息：
許可證的其他相關(guān)內(nèi)容
- 常見(jiàn)的非盈利開(kāi)源組織 Apache 采用的 Apache 許可證，鼓勵(lì)代碼共享和尊重原作者的著作權(quán)，允許代碼修改和再發(fā)布，需要給代碼的用戶(hù)一份 Apache License，修改了代碼需要在被修改的文件中說(shuō)明，在延伸的代碼中需要帶有原來(lái)代碼中的協(xié)議、商標(biāo)、專(zhuān)利聲明和其他原來(lái)作者規(guī)定需要包含的說(shuō)明，再發(fā)布的產(chǎn)品中包含一個(gè) Notice 文件，則在 Notice 文件中需要帶有 Apache License，可在 Notice 中增加自己的許可，但不可以表現(xiàn)為對(duì) Apache License 構(gòu)成更改，Apache Licence 也是對(duì)商業(yè)應(yīng)用友好的許可。
備案憑證的其他相關(guān)內(nèi)容
- “醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)”和“生產(chǎn)備案憑證編號(hào)”是兩個(gè)不同的概念。醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行備案后頒發(fā)的證書(shū)編號(hào)。
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