許可證和備案憑證

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2024-10-22 17:57:14
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內(nèi)容摘要：許可證的定種類許可證是一種法律文件，它賦予或確認(rèn)行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利。行政許可指在法律一般禁止的情況下，行...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證的定種類

許可證是一種法律文件，它賦予或確認(rèn)行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利。行政許可指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認(rèn)行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。

許可證的種類繁多，常見的有以下幾種：

以許可的范圍為標(biāo)準(zhǔn)，分為一般許可和特殊許可。一般許可是指行政主體對符合法定條件的申請人直接發(fā)放許可證，無特殊限制的許可，如申請駕駛執(zhí)照的許可。特殊許可是指除符合一般許可的條件外，對申請人還規(guī)定有特別限制的許可，又稱特許。
從性質(zhì)、功能和適用條件的角度，行政許可分為五類：普通許可、特許、認(rèn)可、核準(zhǔn)、登記。普通許可指的是準(zhǔn)許符合法定條件的相對人行駛某種權(quán)利的行為。特許是行政機(jī)關(guān)代表國家向被許可人授予某種權(quán)力或者對有限資源進(jìn)行有效配置的管理方式。認(rèn)可指由行政機(jī)關(guān)對申請人是否具備特定技能的認(rèn)定。核準(zhǔn)是由行政機(jī)關(guān)對某些事項(xiàng)是否達(dá)到特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)規(guī)范的判斷、確定。登記是行政機(jī)關(guān)確立個人、企業(yè)或者其他組織的特定主體資格。

在開源領(lǐng)域，許可證是一種法律協(xié)議，規(guī)定了軟件代碼可以被如何使用、修改和分發(fā)。開源許可證可以分為兩大類：強(qiáng)制性許可證和非強(qiáng)制性許可證。強(qiáng)制性許可證要求使用該軟件的用戶必須遵守特定的協(xié)議，否則將面臨訴訟風(fēng)險。而非強(qiáng)制性許可證則允許用戶根據(jù)自己的需要使用、修改和分發(fā)軟件。常見的開源許可證主要有 Apache、MIT、BSD、GPL、LGPL、MPL、SSPL 等，可以大致分為兩大類：寬松自由軟件許可協(xié)議和著佐權(quán)許可證。寬松型許可證允許更廣泛的自由，允許將開源軟件與專有軟件混合發(fā)布。嚴(yán)格型許可證對源代碼使用、修改和分發(fā)的限制程度較高。

備案憑證的定用途

備案憑證是指相關(guān)主體依照法定程序和要求，提交表明相關(guān)產(chǎn)品、原料等安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門等對提交的資料存檔備查的活動所頒發(fā)的憑證。

備案憑證的用途主要在于：

作為相關(guān)產(chǎn)品或活動合法開展的證明之一。
便于監(jiān)管部門對相關(guān)產(chǎn)品或活動進(jìn)行監(jiān)督和管理。

例如，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)療器械備案憑證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行備案后頒發(fā)的證書編號。在化妝品領(lǐng)域，化妝品、化妝品新原料備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。

許可證與備案憑證的區(qū)別

許可證和備案憑證在多個方面存在區(qū)別：

證書醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、法定代表人、負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營范圍、倉庫地址、發(fā)證部門、日期以及有效期、企業(yè)名稱等事項(xiàng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理備案憑證載明編號、企業(yè)產(chǎn)品名稱、法定代表人、住所、經(jīng)營活動場所、經(jīng)營發(fā)展方式、經(jīng)營能力范圍。
作用：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證。國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。
辦理?xiàng)l件：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件有差異。
有效期：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為 5 年，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期永久使用。

獲取許可證和備案憑證的流程

獲取許可證和備案憑證的流程因具體情況而異。以食品經(jīng)營許可為例，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過食品經(jīng)營許可和備案管理信息平臺實(shí)施食品經(jīng)營許可和備案全流程網(wǎng)上辦理。食品經(jīng)營許可電子證書與紙質(zhì)食品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力。申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程也有所不同。獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料相對較少，而獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足更多條件，經(jīng)過相關(guān)部門審核通過后，再進(jìn)行現(xiàn)場核查。

常見許可證和備案憑證的案例

常見的許可證和備案憑證案例如下：

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)，Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)采用備案制，需獲得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；Ⅱ和Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)采用許可制，需獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

補(bǔ)充信息：

許可證的其他相關(guān)內(nèi)容

常見的非盈利開源組織 Apache 采用的 Apache 許可證，鼓勵代碼共享和尊重原作者的著作權(quán)，允許代碼修改和再發(fā)布，需要給代碼的用戶一份 Apache License，修改了代碼需要在被修改的文件中說明，在延伸的代碼中需要帶有原來代碼中的協(xié)議、商標(biāo)、專利聲明和其他原來作者規(guī)定需要包含的說明，再發(fā)布的產(chǎn)品中包含一個 Notice 文件，則在 Notice 文件中需要帶有 Apache License，可在 Notice 中增加自己的許可，但不可以表現(xiàn)為對 Apache License 構(gòu)成更改，Apache Licence 也是對商業(yè)應(yīng)用友好的許可。