藥品類(lèi)的化工生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：藥品類(lèi)化工生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)藥品類(lèi)化工生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足以下條件：機(jī)構(gòu)人員方面，應(yīng)具備符合要求的管理人員、...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品類(lèi)化工生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)藥品類(lèi)化工生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足以下條件：

機(jī)構(gòu)人員方面，應(yīng)具備符合要求的管理人員、技術(shù)人員和操作人員等，且人員職責(zé)明確，分工合理。
設(shè)施設(shè)備方面，擁有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備，包括生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備等，其性能和參數(shù)應(yīng)滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的要求。
質(zhì)量管理方面，建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備方面，配備齊全、準(zhǔn)確、有效的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，能夠?qū)υ牧?、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)和控制。
質(zhì)量保證規(guī)章制度方面，制定并執(zhí)行一系列質(zhì)量保證規(guī)章制度，包括生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備管理、文件管理等方面的制度。

對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

藥品類(lèi)化工生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。
不同省局的具體要求可能有所不同，以北京市藥品監(jiān)督管理局為例，工作時(shí)限為：受理2個(gè)工作日、審查與決定30個(gè)工作日、制證與送達(dá)10個(gè)工作日。
流程圖大致如下：
1. 申請(qǐng)：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料。
2. 受理：藥品監(jiān)管部門(mén)在2個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理。
3. 審查與決定：在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查并作出決定。
4. 制證與送達(dá)：在10個(gè)工作日內(nèi)完成制證與送達(dá)。

藥品類(lèi)化工生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)。

藥品類(lèi)化工生產(chǎn)許可證有效期為五年。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
許可證有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌部署，結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，做好《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的宣貫和培訓(xùn)。
要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實(shí)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強(qiáng)跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報(bào)，統(tǒng)籌安排《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。
嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理，申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)時(shí)需符合相關(guān)規(guī)定。