藥品生產(chǎn)許可證重新核發(fā)

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2024-10-22 17:57:04
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內(nèi)容摘要：一、藥品生產(chǎn)許可證重新核發(fā)的條件從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備多方面條件。需要具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)...

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一、藥品生產(chǎn)許可證重新核發(fā)的條件

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備多方面條件。需要具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，并且企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形。在硬件設(shè)施上，要有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，這包括合適的生產(chǎn)場地、符合藥品生產(chǎn)要求的建筑設(shè)施以及良好的衛(wèi)生條件等，例如生產(chǎn)車間的布局要合理，防止交叉污染，通風(fēng)、溫度、濕度等環(huán)境條件要符合藥品生產(chǎn)的特定要求。必須具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，專門的質(zhì)量管理和檢驗機(jī)構(gòu)能夠確保藥品從原材料到成品的各個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，儀器設(shè)備如高效液相色譜儀等用于精確檢測藥品成分和質(zhì)量指標(biāo)。還要具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，涵蓋藥品生產(chǎn)的各個流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、人員操作規(guī)范等內(nèi)容，從制度上保障藥品生產(chǎn)的規(guī)范性和質(zhì)量穩(wěn)定性。對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，還有特殊規(guī)定，

二、藥品生產(chǎn)許可證重新核發(fā)的流程

申請時間

藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

申請表填寫與提交

（在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報下載，蓋章后上傳；樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看）。

受理審查

原發(fā)證機(jī)關(guān)收到申請后會進(jìn)行受理審查。受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦。

符合規(guī)定發(fā)證

如果經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

三、藥品生產(chǎn)許可證重新核發(fā)所需材料

申請表

藥品生產(chǎn)許可證申請表是必不可少的材料，需要按照要求在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報下載，填寫完整后蓋章上傳，同時可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看樣表作為參考。

基本情況說明

包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)等內(nèi)容，這些信息有助于監(jiān)管部門全面了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)劃和能力范圍。

企業(yè)條件說明

企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，這能讓監(jiān)管部門評估企業(yè)的硬件設(shè)施是否滿足藥品生產(chǎn)要求。

營業(yè)執(zhí)照（無需提交，監(jiān)管部門自行查詢）

雖然申請人不需要提交營業(yè)執(zhí)照，但監(jiān)管部門會自行查詢企業(yè)的工商登記信息，以核實企業(yè)的合法身份等相關(guān)信息。

組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職能等信息）

明確企業(yè)內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，以及各部門的職能等情況，有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的管理架構(gòu)和職能分配是否合理，保障藥品生產(chǎn)管理的有效性和協(xié)調(diào)性。

四、藥品生產(chǎn)許可證重新核發(fā)的辦理時限

按照規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前六個月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評定后，需要在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予重新發(fā)證的決定，若逾期未作出決定的，則視為同意重新發(fā)證，并予補辦。

五、藥品生產(chǎn)許可證重新核發(fā)的注意事項

合規(guī)性方面

《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)活動的必備證件，是藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管的法律依據(jù)和管理手段，企業(yè)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的法律法規(guī)要求，包括《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品管理法》等規(guī)定，確保在重新核發(fā)過程中以及日常生產(chǎn)活動中的所有行為都合法合規(guī)。

材料準(zhǔn)確性與完整性

在提交重新核發(fā)申請材料時，要確保材料的準(zhǔn)確性和完整性。申請表中的各項信息應(yīng)如實填寫，如企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、生產(chǎn)能力等信息一旦填寫錯誤或者遺漏，可能會導(dǎo)致審查不通過或者延誤重新核發(fā)的進(jìn)程。同時，如基本情況說明、企業(yè)條件說明等材料也要詳細(xì)準(zhǔn)確，以便監(jiān)管部門全面評估企業(yè)的生產(chǎn)能力和條件。