藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)

好順佳集團(tuán)
2024-10-21 09:42:15
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內(nèi)容摘要：藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)的條件藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)需要滿足以下條件：企業(yè)需要在生產(chǎn)許可證期滿6個(gè)月前向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出延...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)的條件

藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)需要滿足以下條件：

企業(yè)需要在生產(chǎn)許可證期滿6個(gè)月前向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。
持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第。
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)的流程

藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)的流程通常包括以下步驟：

了解法規(guī)與準(zhǔn)備材料：在申請(qǐng)延續(xù)之前，這包括了解延續(xù)申請(qǐng)的條件、所需材料、申請(qǐng)時(shí)間等具體要求。同時(shí)，企業(yè)需要準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料，包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制體系文件、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制報(bào)告等。這些材料需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便主管部門(mén)進(jìn)行審核。
提交申請(qǐng)并受理：企業(yè)準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料后，需按照規(guī)定的途徑向相關(guān)主管部門(mén)提交申請(qǐng)。一般而言，提交申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)需填寫(xiě)申請(qǐng)表，并附上所有必要的申請(qǐng)材料。主管部門(mén)在收到申請(qǐng)后，將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查。

藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)的材料準(zhǔn)備

藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)需要準(zhǔn)備的材料通常包括：

主體資格確認(rèn)：依法注冊(cè)并取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件。
商業(yè)性質(zhì)地址：注冊(cè)地址需為商用性質(zhì)，若用于倉(cāng)儲(chǔ)則有特定的面積要求。商住兩用的地址通常不被允許使用。
人員要求：企業(yè)應(yīng)有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的職稱證明。
產(chǎn)品相關(guān)證書(shū)：需要有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品證書(shū)。
已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。
申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄：
- 在注冊(cè)證有效期內(nèi)，如果注冊(cè)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容 (如適用)：
  - 列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。
  - 在溝通中，注冊(cè)人明確提出的問(wèn)題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。
  - 說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。
- 如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。
符合性聲明：注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒(méi)有變化。

藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)的審批時(shí)間

關(guān)于藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)的審批時(shí)間，但一般來(lái)說(shuō)，例如藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，首次申請(qǐng)、延續(xù)申請(qǐng)、生產(chǎn)線變更申請(qǐng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出審批決定。需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，所需時(shí)間另計(jì)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限為40個(gè)工作日。

藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)的注意事項(xiàng)

在藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)過(guò)程中，需要注意以下事項(xiàng)：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)樣式，新版證書(shū)的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。
藥包材注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或重新注冊(cè)。
首次進(jìn)口的藥包材 (國(guó)外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn))，須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用?！哆M(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》有效期為三年，期滿前六個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊(cè)證書(shū)》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊(cè)證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。