哪些行業(yè)必須生產(chǎn)許可證

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2024-10-21 09:39:29
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內(nèi)容摘要：一、哪些行業(yè)需要生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證是國(guó)家為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，對(duì)相關(guān)行業(yè)企業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、哪些行業(yè)需要生產(chǎn)許可證

生產(chǎn)許可證是國(guó)家為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，對(duì)相關(guān)行業(yè)企業(yè)實(shí)行的一種管理制度。以下是一些常見的需要生產(chǎn)許可證的行業(yè)：

食品行業(yè)，如乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品。
電器行業(yè)，像電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯瓤赡芪＜叭松?、?cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品。
稅務(wù)相關(guān)行業(yè)，例如稅控收款機(jī)。

二、必須辦理生產(chǎn)許可證的行業(yè)有哪些

國(guó)家對(duì)生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度：

直接關(guān)系人體健康的加工食品，包括乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等。
可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，比如電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯取?/p>
稅控收款機(jī)等產(chǎn)品。

三、生產(chǎn)許可證所涉及的行業(yè)類別

生產(chǎn)許可證所涉及的行業(yè)類別較為廣泛，包括但不限于以下方面：

食品生產(chǎn)行業(yè)，自 2020 年 3 月 1 日起，《食品生產(chǎn)許可證》中“食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表”按照新修訂《食品生產(chǎn)許可分類目錄》填寫。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)行業(yè)，如冷軋等產(chǎn)品的生產(chǎn)。

四、常見的需生產(chǎn)許可證的行業(yè)列舉

常見的需要生產(chǎn)許可證的行業(yè)包括：

食品行業(yè)，其中乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等加工食品與人們的健康息息相關(guān)。
電器行業(yè)，像電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鬟@類產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。

五、不同國(guó)家必須有生產(chǎn)許可證的行業(yè)對(duì)比

不同國(guó)家在必須有生產(chǎn)許可證的行業(yè)方面存在一定的差異。以藥品行業(yè)為例：

歐盟：1965 年 MAH 制度最早由歐盟的 65/65/EEC 指令提出實(shí)施，規(guī)定藥品批準(zhǔn)證明文件的所有者（MAH 持有人）要承擔(dān)藥品全生命周期的管理主體責(zé)任。
美國(guó)：上市許可分為臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng)階段（新藥上市申請(qǐng)、仿制藥上市申請(qǐng)）兩個(gè)階段。FDA 要求提交上市申請(qǐng)時(shí)一并提交受托生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)場(chǎng)地信息，實(shí)行藥品生產(chǎn)場(chǎng)地登記制度，不頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。FDA 在上市許可審批現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)注受托生產(chǎn)企業(yè)的 cGMP 符合性，若 cGMP 不合規(guī)的將不予批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)。
日本：申請(qǐng)上市許可的前置條件是獲得銷售許可證（MAH 須獲得相應(yīng)類別或品種的銷售許可）和生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)須按劑型獲得生產(chǎn)許可證）。

在處理持證和生產(chǎn)相互關(guān)系方面， MAH 制度的相關(guān)法律法規(guī)明確了在提交境內(nèi)生產(chǎn)藥品的上市許可申請(qǐng)、上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更的補(bǔ)充申請(qǐng)、上市后 MAH 變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。