生產(chǎn)濕巾要辦衛(wèi)生許可證嗎

生產(chǎn)濕巾需要辦理衛(wèi)生許可證

從事濕巾生產(chǎn)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門申報，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請手續(xù)；按規(guī)定申領(lǐng)《衛(wèi)生許可證》后方可開始生產(chǎn)經(jīng)營。這是因為濕巾作為與人體直接或間接接觸的一次性使用衛(wèi)生用品，其生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量需要符合特定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，以保障消費者的健康安全。

濕巾生產(chǎn)的衛(wèi)生許可相關(guān)規(guī)定

法規(guī)依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。濕巾屬于消毒產(chǎn)品范疇，所以其生產(chǎn)受到這些法規(guī)的約束。

適用范圍與標(biāo)準(zhǔn)

• 適用范圍：適用于國內(nèi)從事濕巾生產(chǎn)與銷售的部門、單位或個人，也適用于經(jīng)銷進(jìn)口濕巾的部門、單位或個人。

• 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：濕巾的衛(wèi)生執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB15979 - 2002，衛(wèi)生許可證為“衛(wèi)消字號”。該標(biāo)準(zhǔn)對于微生物學(xué)指標(biāo)作出規(guī)定，如細(xì)菌菌落總數(shù)不超過200cfu/mL；大腸桿菌和致病性化膿菌不得檢出；真菌菌落總數(shù)不超過100cfu/mL等。新國標(biāo)《GB 15979 - 2024》也對衛(wèi)生濕巾提出了新的要求，包括毒理、微生物、理化檢測及抗（抑）菌性能檢測等，同時規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，以確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全。

生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生要求

• 生產(chǎn)場所：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境（如無塵車間）。

• 管理制度：需要具有衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理組織，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員，并且符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》。

• 產(chǎn)品要求：生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品要符合國家法律法規(guī)規(guī)定，例如產(chǎn)品不能含有激素、西藥等不允許添加的成分等。

辦理濕巾生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的流程

確定產(chǎn)品相關(guān)信息

1. 確定產(chǎn)品類型：明確衛(wèi)生濕巾屬于消毒產(chǎn)品，同時也是衛(wèi)生用品。

2. 確定產(chǎn)品的成分、劑型等：例如，衛(wèi)生濕巾的成分不應(yīng)含有激素、西藥等不允許添加的成分，劑型通常為濕巾。

準(zhǔn)備申報材料

1. 基礎(chǔ)材料

   • 申請紙巾衛(wèi)生濕巾生產(chǎn)許可證表（原件正本1份）。

   • 申請紙巾衛(wèi)生濕巾生產(chǎn)許可證報告（原件正本1份）。

   • 建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認(rèn)可書（復(fù)印件1份）。

   • 建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認(rèn)可書（復(fù)印件1份）。

   • 衛(wèi)生管理制度（原件正本1份）。

   • 生產(chǎn)經(jīng)營場地合法使用證明（原件正本(核驗)1份，復(fù)印件1份），自有房屋提供產(chǎn)權(quán)證明，租賃場地提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明。

   • 生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄（原件正本1份）。

   • 生產(chǎn)工藝流程圖（原件正本1份）。

   • 主要生產(chǎn)設(shè)備清單（原件正本1份）。

   • 檢驗項目及質(zhì)檢檢測儀器清單（原件正本1份）。

   • 產(chǎn)品配方（原件正本1份）。

   • 標(biāo)簽、說明書（原件正本1份）。

   • 檢驗報告（原件正本(核驗)1份，復(fù)印件1份）。

   • 企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照（原件正本(核驗)1份，復(fù)印件1份）。

   • 產(chǎn)品原材料索證資料（復(fù)印件1份）。

   • 消防部門相關(guān)意見（原件正本(核驗)1份，復(fù)印件1份）。

   • 四置圖（原件正本1份）。

   • 平面圖（原件正本1份）。

   • 設(shè)備布置圖（原件正本1份）。如果委托他人辦理，還需提交《法定代表人/負(fù)責(zé)人委托書》（原件正本1份，復(fù)印件1份）。

2. 產(chǎn)品相關(guān)檢測材料

   • 準(zhǔn)備合格的樣品進(jìn)行檢測，確保產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求，如微生物學(xué)指標(biāo)檢測等，包括細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸桿菌、致病性化膿菌、真菌菌落總數(shù)等指標(biāo)要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

   • 進(jìn)行產(chǎn)品效果檢驗報告、安全性評價報告等相關(guān)檢測材料的準(zhǔn)備。

備案、安評與公示

完成備案和安全性評價后，進(jìn)行公示。如果產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，將被公示并接受社會的監(jiān)督和評價。

受理、審查與發(fā)證

1. 受理部門：各省或市的衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請。

2. 辦理周期：材料受理后1 - 2個月。

3. 辦理流程：材料受理--現(xiàn)場審查--審批決定--發(fā)放證書。在現(xiàn)場審查環(huán)節(jié)，相關(guān)部門會對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)備、人員、管理制度等進(jìn)行實地檢查，確保企業(yè)符合生產(chǎn)衛(wèi)生濕巾的各項要求。審批決定后，如果企業(yè)通過審核，就會發(fā)放《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，證書有效期為4年。

濕巾生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的申請條件

生產(chǎn)經(jīng)營場所相關(guān)條件

1. 場所設(shè)施要求

   • 具有與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境（無塵車間）。例如，生產(chǎn)車間的布局要合理，避免交叉污染，生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

     • 生產(chǎn)環(huán)境要符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，如生產(chǎn)衛(wèi)生用品和皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）的生產(chǎn)企業(yè)需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告，確保生產(chǎn)環(huán)境中的微生物指標(biāo)、空氣質(zhì)量等符合要求。

2. 場地合法性：具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營場地，自有房屋需提供產(chǎn)權(quán)證明，租賃場地需提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明。

企業(yè)管理相關(guān)條件

1. 管理制度與組織：具有衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理組織，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員。衛(wèi)生管理制度應(yīng)涵蓋生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，包括原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品儲存和運輸?shù)确矫娴男l(wèi)生管理要求。衛(wèi)生管理組織負(fù)責(zé)監(jiān)督制度的執(zhí)行，及時發(fā)現(xiàn)和解決衛(wèi)生管理方面的問題。

2. 符合相關(guān)規(guī)范：符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，該規(guī)范對濕巾生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程、原輔料、衛(wèi)生質(zhì)量控制、人員、包裝、運輸、儲存等方面都有詳細(xì)的衛(wèi)生要求和檢驗方法。

產(chǎn)品相關(guān)條件

1. 合法合規(guī)性：生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)規(guī)定，產(chǎn)品的成分、性能、使用范圍等都要在法律允許的范圍內(nèi)。例如，產(chǎn)品不能進(jìn)行夸大宣傳，不能明示或暗示疾病的治療效果、減輕或緩解疾病癥狀等內(nèi)容，產(chǎn)品標(biāo)注的衛(wèi)生許可證號、實際生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址要與衛(wèi)生許可證內(nèi)容一致。

2. 符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品要符合如GB15979 - 2002等相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，在微生物學(xué)指標(biāo)、毒理指標(biāo)等方面達(dá)到規(guī)定要求。

未辦理濕巾生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的后果

法律風(fēng)險

未辦理濕巾生產(chǎn)衛(wèi)生許可證就進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動屬于違法行為。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》等，衛(wèi)生行政部門有權(quán)對無證生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行查處。這是為了維護(hù)市場秩序，保障公眾健康安全，確保濕巾生產(chǎn)企業(yè)在符合衛(wèi)生要求的前提下進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動。

行政處罰

1. 罰款：企業(yè)可能會面臨罰款等行政處罰。例如，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)企業(yè)的違法情節(jié)輕重，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對企業(yè)處以一定金額的罰款。

2. 產(chǎn)品查封扣押：相關(guān)部門有權(quán)查封、扣押無證生產(chǎn)的濕巾產(chǎn)品，防止不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品流入市場，危害消費者健康。

3. 企業(yè)聲譽受損：一旦被查處，企業(yè)的聲譽將受到嚴(yán)重?fù)p害，這會影響企業(yè)的市場形象和消費者信任度，進(jìn)而影響企業(yè)的長期發(fā)展。例如，在市場競爭中，消費者更傾向于選擇合法合規(guī)、信譽良好的企業(yè)生產(chǎn)的濕巾產(chǎn)品。