藥品生產(chǎn)許可證的使用

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2024-10-16 09:11:14
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的使用規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證的使用有著嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動必須取得藥品生產(chǎn)許可證。從事制劑、原...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的使用規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證的使用有著嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動必須取得藥品生產(chǎn)許可證。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，也應(yīng)當(dāng)按照其有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。

藥品生產(chǎn)許可證的使用范圍

藥品生產(chǎn)許可證的使用范圍涵蓋了制劑、原料藥、中藥飲片等的生產(chǎn)活動。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照相關(guān)規(guī)定辦理，委托雙方的相關(guān)變更情況應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)公告的要求辦理。藥品委托生產(chǎn)不再單獨(dú)發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。

藥品生產(chǎn)許可證的使用注意事項

在使用藥品生產(chǎn)許可證的過程中，有諸多需要注意的事項。現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)行GMP符合性檢查。持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南后，委托雙方應(yīng)當(dāng)按照要求對委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行完善和補(bǔ)充簽訂。

藥品生產(chǎn)許可證的使用違規(guī)案例

以下是一些藥品生產(chǎn)許可證使用違規(guī)的典型案例：

滄州市任丘市源歐生物科技有限公司在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件情況下，生產(chǎn)銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額余萬元。
王某等15人在未取得《藥品經(jīng)營許可證》情況下，購進(jìn)并銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，貨值金額萬元。

藥品生產(chǎn)許可證的使用期限

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。