藥品生產(chǎn)許可證備案人

內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證備案人的定義藥品生產(chǎn)許可證備案人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。其在藥品生產(chǎn)過程中承擔著重要的責任和義...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證備案人的定義

藥品生產(chǎn)許可證備案人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。其在藥品生產(chǎn)過程中承擔著重要的責任和義務(wù)。

藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。具體包括：

建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責任。

藥品生產(chǎn)許可證備案人的申請流程如下：

法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
所需資料：藥品生產(chǎn)許可證申請表；基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)；營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)；組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人)；法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人等。
委托生產(chǎn)：委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當具備相關(guān)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，相關(guān)部門制定了一系列監(jiān)管要求：

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線。
省級藥品監(jiān)管部門依職責負責轄區(qū)內(nèi)持有人藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記和注冊管理事項變更的備案、報告等管理工作；依法組織實施對藥品上市后變更的監(jiān)督管理。

以下是一些與藥品生產(chǎn)許可證備案人相關(guān)的案例：

最高人民法院發(fā)布的藥品安全典型案例中，包括牛某某等生產(chǎn)、銷售假藥案——用針管灌裝生理鹽水假冒九價人乳頭瘤病毒疫苗銷售；高某等生產(chǎn)、銷售假藥案——“黑作坊”將中藥和西藥混合研磨成粉冒充純中藥銷售；北京某腫瘤藥品有限公司銷售假藥案——藥品公司通過非法渠道采購并銷售假藥等。
國家藥監(jiān)局公布的藥品安全專項整治典型案例中，有當事人通過網(wǎng)絡(luò)平臺在全國范圍內(nèi)公開銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，致使院內(nèi)制劑流向市場，對公眾用藥安全帶來極大隱患，被藥品監(jiān)管部門依法查處的案例；也有醫(yī)院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品而被查處的案例等。