91福利国产在线人成观看,无码专区―va亚洲v专区在线,亚洲国产区妖精视频

藥品經(jīng)營許可證備案件

好順佳集團

2024-10-16 09:11:14

318

內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營許可證備案件的定義藥品經(jīng)營許可證備案件是指藥品經(jīng)營企業(yè)在獲得藥品經(jīng)營許可證后，按照相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求，對特定的經(jīng)營活動...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

藥品經(jīng)營許可證備案件的定義

藥品經(jīng)營許可證備案件是指藥品經(jīng)營企業(yè)在獲得藥品經(jīng)營許可證后，按照相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求，對特定的經(jīng)營活動、變更事項等進行備案的程序和相關(guān)文件。其目的是為了加強對藥品經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。

藥品經(jīng)營許可證備案件的辦理流程

前期準備
- 進行市場調(diào)研，了解當?shù)厥袌鲂枨?、競爭對手情況以及藥品供應鏈情況。
- 選擇合適的經(jīng)營地點，要考慮人流量、交通便利性、周邊環(huán)境等因素。
- 確定企業(yè)的注冊資本，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的注冊資本應不低于規(guī)定的最低限額。
- 配備專業(yè)人員，至少需要有一名具備藥學專業(yè)技術(shù)職稱的負責人和一名具備藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷的質(zhì)量管理負責人。
- 制定相關(guān)管理制度，包括質(zhì)量管理制度、人員培訓制度、設施設備管理制度等。
- 企業(yè)名稱預先核準：向當?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請企業(yè)名稱預先核準。
- 提交申請材料：向藥品監(jiān)督管理部門提交包括但不限于企業(yè)基本信息、人員資質(zhì)、經(jīng)營場所證明、質(zhì)量管理文件等相關(guān)材料。
- 部門審查：藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料進行審查，如有需要，可能會進行現(xiàn)場檢查。
- 審批發(fā)證：符合要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；不符合要求的，告知企業(yè)整改或不予許可。

藥品經(jīng)營許可證備案件所需材料

辦理藥品經(jīng)營許可證備案件通常需要以下材料：

工商營業(yè)執(zhí)照正副本原件。
地址證明或門樓牌號證明（派出所蓋鮮章原件，一般建議開兩份，因為工商要收一份原件，藥監(jiān)也需要審核原件）。
產(chǎn)權(quán)證明，分以下幾種情況：
- 有產(chǎn)權(quán)：提供房產(chǎn)證復印件（產(chǎn)權(quán)性質(zhì)為商業(yè)）。
- 無產(chǎn)權(quán)商品房，房產(chǎn)證正在辦理中：
  - 提供①商品房買賣合同；②商品房買賣合同摘要；③房屋竣工驗收備案表；④商品房預售許可證。
  - 開具經(jīng)營場所證明（居委會和街道辦蓋章）。
- 自建房、拆遷房、安置房：開具經(jīng)營場所證明（居委會和街道辦蓋章），自建房提供安全質(zhì)量檢測報告。
租賃協(xié)議（包含完整的房屋地址、面積，承租方必須為企業(yè)名稱，加蓋企業(yè)公章，即：以企業(yè)名義簽訂租房合同）。
人員構(gòu)架及資質(zhì)：
- 法人：可以不是執(zhí)業(yè)藥師。
- 企業(yè)負責人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。
- 質(zhì)量負責人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。
- 驗收員：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
- 養(yǎng)護員：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
- 中藥學技術(shù)服務人員（含配方：必須是中藥執(zhí)業(yè)藥師；不含配方：可以是中藥學專業(yè)畢業(yè)人員）。
- 執(zhí)業(yè)藥師除外的人員需提供資料：個人簡歷、畢業(yè)證原件及復印件、身份證復印件、醫(yī)藥商品購銷員證原件及復印件、健康證原件及復印件。
若是分支機構(gòu)形式還需要提供：總公司營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復印件。
若是加盟公司形式還需要提：加盟協(xié)議、加盟公司的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復印件。
平面圖（需標注處方區(qū)、陰涼區(qū)、非處方區(qū)、中藥飲片配方區(qū)及配方區(qū)面積、中藥材柜）。
地理位置圖。
制度目錄。
設施設備目錄。

藥品經(jīng)營許可證備案件的注意事項

新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的，藥品監(jiān)督管理部門可將籌建和驗收程序合并執(zhí)行，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導原則等有關(guān)要求，對申辦企業(yè)組織檢查。符合要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。
藥品經(jīng)營企業(yè)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的，藥品監(jiān)督管理部門按照換證工作程序和開辦有關(guān)要求進行審查，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和換發(fā)要求（或經(jīng)整改后符合換發(fā)要求）的，予以換證；經(jīng)整改后，仍不符合要求的，不予換證。
新冠肺炎疫情防控期間，藥品經(jīng)營許可證到期需要申請換發(fā)或變更許可事項的，可根據(jù)實際情況采取相對靈活的監(jiān)管措施。如因疫情原因，企業(yè)無法按時完成申請材料和現(xiàn)場檢查準備等工作的，其藥品經(jīng)營許可證的有效期可延長，最長可順延至當?shù)匾咔榉揽貞表憫獬?90 日。藥品經(jīng)營許可證申請變更、需要現(xiàn)場檢查的，可以采取告知承諾的方式，藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)提交變更申請和符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的承諾后，先行辦理有關(guān)許可事項變更，在當?shù)匾咔榉揽貞表憫獬?90 日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。
2019 年 12 月 1 日前，藥品經(jīng)營企業(yè)因違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》而被撤銷或收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》暫停經(jīng)營的，應當按照前期行政處理措施的要求時限整改。整改到位后，由藥品經(jīng)營企業(yè)提出申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，符合要求的方可繼續(xù)開展經(jīng)營活動；逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
藥品上市許可持有人銷售其取得藥品注冊證書的藥品，應當按照《藥品管理法》第三十四條規(guī)定開展相關(guān)活動。依據(jù)《關(guān)于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復》有關(guān)規(guī)定，在 2019 年 12 月 1 日前，藥品上市許可持有人與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)已簽訂的委托銷售合同，在合同期間內(nèi)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)銷售藥品，合同到期后不得繼續(xù)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品（原則上，藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品不得超過 2022 年 12 月 31 日）。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，2019 年 12 月 1 日后，藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，簽訂合同銷售的，責令限期整改；逾期不改正的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條處理。
藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》以及國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定的標準和規(guī)范，主動開展藥品信息化追溯體系建設，并按照后續(xù)國家藥監(jiān)局的工作部署，分類別、分階段實施全過程可追溯。

藥品經(jīng)營許可證備案件的相關(guān)法規(guī)

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004 年 2 月 4 日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號公布根據(jù) 2017 年 11 月 7 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）。
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（2019 年 12 月 1 日實施）。
《國家藥監(jiān)局關(guān)于當前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》（2020 年 3 月 31 日）。
《藥品檢查管理辦法（試行）》。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。