全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-10-16 09:11:14
3925
各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢(xún)
藥品生產(chǎn)許可證的有效期為 5 年。
許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦。
影響藥品生產(chǎn)許可證期限的因素可能包括但不限于以下方面：
企業(yè)是否持續(xù)符合藥品生產(chǎn)的基本條件，如具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施設(shè)備等。
企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中是否嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
企業(yè)是否建立并有效實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。
企業(yè)在生產(chǎn)活動(dòng)中是否存在違法違規(guī)行為，如生產(chǎn)假藥、劣藥等。
補(bǔ)充信息
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的修訂與實(shí)施
新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理進(jìn)行了全面規(guī)范。
該辦法明確了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本條件和相關(guān)要求，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)與變更
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，不同類(lèi)型的變更有不同的申請(qǐng)流程和要求。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
< 上一篇：藥包生產(chǎn)許可證有效期
下一篇：藥品生產(chǎn)許可證備案人 >
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專(zhuān)屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
