藥包生產(chǎn)許可證有效期

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2024-10-16 09:11:14
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內(nèi)容摘要：藥包生產(chǎn)許可證有效期一、藥包生產(chǎn)許可證有效期是多久藥包生產(chǎn)許可證有效期通常為五年。二、藥包生產(chǎn)許可證有效期的相關(guān)規(guī)定藥包生產(chǎn)許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥包生產(chǎn)許可證有效期

一、藥包生產(chǎn)許可證有效期是多久

藥包生產(chǎn)許可證有效期通常為五年。

二、藥包生產(chǎn)許可證有效期的相關(guān)規(guī)定

藥包生產(chǎn)許可證有效期為五年，期滿前六個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。
藥包材注冊(cè)證書(shū)不得偽造、變?cè)?、出租、出借?/p>
生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書(shū)》；生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書(shū)》。
藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》。藥包材注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或重新注冊(cè)。

三、如何查詢藥包生產(chǎn)許可證有效期

您可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)進(jìn)行查詢。溫馨提示：如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊 “常見(jiàn)問(wèn)題” 進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

四、藥包生產(chǎn)許可證有效期到期如何續(xù)期

有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。

五、影響藥包生產(chǎn)許可證有效期的因素

藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，可能需要重新申請(qǐng)核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》，從而影響藥包生產(chǎn)許可證的有效期。
藥包材注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化，且未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或重新注冊(cè)，可能影響藥包生產(chǎn)許可證的有效期。

補(bǔ)充信息

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令（第21號(hào)）中還規(guī)定了藥包材注冊(cè)的其他相關(guān)內(nèi)容，如申請(qǐng)單位須具有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中還對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的批準(zhǔn)、藥品上市許可持有人的責(zé)任等方面進(jìn)行了規(guī)定。