核酸檢測機構資質認定

好順佳集團
2024-10-16 09:09:44
4913

內(nèi)容摘要：一、核酸檢測機構資質認定的條件核酸檢測機構資質認定需要滿足以下條件：依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。具有與其從事...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

一、核酸檢測機構資質認定的條件

核酸檢測機構資質認定需要滿足以下條件：

依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。
具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。
具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。
具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。
具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。
符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

對于核酸檢測機構而言，還有一些特殊的要求：

取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構。
醫(yī)療機構實驗室應當符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。
按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質控并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評且最近兩次質評結果合格。
具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。
近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好。
省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。

二、如何申請核酸檢測機構資質

申請核酸檢測機構資質的步驟如下：

先成立一家公司，這家公司是商事主體。
以這家公司設置的醫(yī)學檢驗實驗室向市區(qū)兩級衛(wèi)健委申請獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不管是名字是實驗室還是檢驗所，主體都是醫(yī)療機構，所以要拿到執(zhí)業(yè)許可證。
申請獲得病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質。
獲得臨床檢驗中心認可的PCR基因擴增實驗室資質，可以直接用新冠核酸檢測項目申請PCR實驗室，也可以先有PCR實驗室再申請新冠核酸檢測項目。

申請時需要提交的材料包括：

檢驗檢測機構資質認定申請書。
檢驗檢測機構資質認定評審報告。
檢驗檢測機構資質認定審核及變更表，見《國家認監(jiān)委關于印發(fā)檢驗檢測機構資質認定相關配套文件的通知》。

申請接收方式為網(wǎng)上接收，申請人可通過檢驗檢測機構資質認定網(wǎng) 批系統(tǒng)（新檢測機構用戶需進行用戶注冊，完成用戶注冊后，可使用該賬號登錄系統(tǒng)）。

三、核酸檢測機構資質認定的流程

核酸檢測機構資質認定的流程如下：

申請資質認定的檢驗檢測機構向市場監(jiān)管總局認可檢測司提交書面申請和相關材料。
市場監(jiān)管總局認可檢測司對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審，自收到之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
市場監(jiān)管總局認可檢測司自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，完成對申請人的技術評審，由于申請人整改或者其它自身原因導致無法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況除外。
資質認定部門應當自收到技術評審之日起20個工作日內(nèi)，作出是否準予許可的書面決定。

四、核酸檢測機構資質認定的相關法規(guī)

與核酸檢測機構資質認定相關的法規(guī)主要包括：

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，其中規(guī)定了檢驗檢測機構資質認定的條件、程序、變更手續(xù)等內(nèi)容。
國家對機動車安全技術檢驗機構實行資質認定和檢驗資格許可制度。

五、成功獲得核酸檢測機構資質的案例

南開區(qū)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心順利通過2024年度檢驗檢測機構資質認定現(xiàn)場評審。三位專家組成的評審組查看了實驗室設施和環(huán)境條件、儀器設備配置及其標識管理等，同時核查質量體系運行及內(nèi)部質量控制等情況，對該中心進行了全要素的評審。本次資質認定涉及四個大類，42項45個標準，涉及水和廢水、環(huán)境空氣和廢氣、噪聲、振動等項目。經(jīng)過為期一天的現(xiàn)場評審，南開區(qū)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心順利通過了資質認定現(xiàn)場評審。專家組一致認為該中心符合資質認定管理辦法的相關要求，對其資質認定（復查換證）工作給予了肯定。