核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)辦理要求

核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)辦理的基本條件

核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)辦理需要滿足一系列基本條件。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別之一，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室這三類。其中，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其審批、校驗(yàn)和管理與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)相同。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要開展核酸檢測(cè)服務(wù)，需要具備相應(yīng)的科室設(shè)置、專業(yè)人員、房屋設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備配置以及完善的規(guī)章制度等。具體來說，人員方面，應(yīng)配備具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員。房屋設(shè)施要滿足工作需求，包括合理的分區(qū)布局，以確保檢測(cè)流程的科學(xué)性和安全性。設(shè)備方面，應(yīng)具備符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施。同時(shí)，還需要建立并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。還需符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

相關(guān)參考：

• ：在9日下午舉行的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅稱，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的審批、校驗(yàn)和管理與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣，都應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的實(shí)施細(xì)則》以及《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定來進(jìn)行注冊(cè)、審批。

• ：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)人條件包括：依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織；具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員；具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求；具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施；具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系；符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)辦理的審批流程

核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)辦理的審批流程較為嚴(yán)格和規(guī)范。對(duì)于第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，審批機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進(jìn)行設(shè)置審批，遵循的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求。按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其科室設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備以及相應(yīng)的規(guī)章制度等進(jìn)行審查。如果這些條件符合要求，可取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。取得許可證后，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來提供檢測(cè)服務(wù)。若要開展核酸檢測(cè)，必須要符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級(jí)及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室的條件，并在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。從事檢測(cè)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，合格之后才能夠開展核酸檢測(cè)工作。

相關(guān)參考：

• ：在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅指出，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的審批遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求，審查其科室設(shè)置等條件符合要求后可取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，之后還應(yīng)按核準(zhǔn)診療科目提供服務(wù)，開展核酸檢測(cè)需符合相關(guān)規(guī)定并登記備案，檢測(cè)人員需培訓(xùn)合格。

• ：申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司提交書面申請(qǐng)和相關(guān)材料；市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司對(duì)申請(qǐng)人提交的書面申請(qǐng)和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請(qǐng)人；市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)評(píng)審，由于申請(qǐng)人整改或者其它自身原因?qū)е聼o(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成的情況除外；資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評(píng)審之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。

核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)辦理所需材料

辦理核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)需要準(zhǔn)備一系列的材料。包括檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審核及變更表等。還可能需要提供機(jī)構(gòu)的相關(guān)證明文件，如依法成立的證明、人員的資質(zhì)證明、工作場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)或租賃證明、設(shè)備設(shè)施的清單及檢定校準(zhǔn)證明、管理體系文件等。具體的材料要求可能會(huì)因地區(qū)和審批部門的不同而有所差異。

相關(guān)參考：

• ：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，辦理核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)需要準(zhǔn)備相應(yīng)材料。

• ：在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅提到了辦理核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的相關(guān)要求。

• ：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審核及變更表，見《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于印發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)配套文件的通知》。

核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)辦理的相關(guān)法規(guī)

核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)辦理涉及到一系列相關(guān)法規(guī)。其中，《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作進(jìn)行了明確規(guī)定，包括檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員的責(zé)任、從業(yè)規(guī)范、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面?！稒z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》也對(duì)資質(zhì)認(rèn)定的條件和程序等作出了規(guī)定。

相關(guān)參考：

• ：《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作進(jìn)行了全面規(guī)定。

• ：涉及相關(guān)法規(guī)內(nèi)容。

• ：《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》對(duì)資質(zhì)認(rèn)定工作的原則、條件和程序等進(jìn)行了明確。

成功辦理核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的案例分析

在核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)辦理的實(shí)踐中，有一些成功的案例。例如，北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所于4月26日成立，在5月6日便已參與北京的核酸檢測(cè)工作。但該機(jī)構(gòu)通過了驗(yàn)收，審批程序符合要求。也有一些核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)在運(yùn)營(yíng)過程中出現(xiàn)了問題，如濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司在河北邢臺(tái)市隆堯縣第二輪核酸檢測(cè)任務(wù)中，因涉嫌謊報(bào)檢測(cè)結(jié)果被立案調(diào)查；金域醫(yī)學(xué)鄭州區(qū)域負(fù)責(zé)人張某東因涉嫌違反傳染病防治法被立案調(diào)查；合肥和合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、合肥諾為爾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室兩家核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室因超能力承攬檢測(cè)業(yè)務(wù)、嚴(yán)重超過承諾時(shí)間出具檢測(cè)報(bào)告等問題被給予警告并暫停合作；上海中科潤(rùn)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室被市民接連指控出具“假陽(yáng)性”報(bào)告等。

相關(guān)參考：

• ：提供了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定案例分析匯編。

• ：詳細(xì)介紹了一些核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)情況，包括成功辦理資質(zhì)的案例以及出現(xiàn)問題的案例。

不同地區(qū)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)辦理的差異

不同城市、例如，《新冠肺炎疫情防控核酸檢測(cè)實(shí)施辦法》明確，沒有發(fā)生疫情的地區(qū)，嚴(yán)格按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》確定的范圍對(duì)風(fēng)險(xiǎn)崗位、重點(diǎn)人員開展核酸檢測(cè)，不得擴(kuò)大核酸檢測(cè)范圍，一般不按行政區(qū)域開展。而在一些疫情較為嚴(yán)重的地區(qū)，可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整核酸檢測(cè)的范圍和頻率。不同地區(qū)對(duì)于核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)辦理的具體要求和審批流程也可能會(huì)有所不同，例如在人員資質(zhì)、設(shè)備配置、

相關(guān)參考：

• ：指出不同城市、地區(qū)區(qū)域核酸檢測(cè)要求的不同。