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2024-10-16 09:09:44
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測機構資質辦理需要滿足一系列基本條件。根據國家相關規(guī)定，核酸檢測機構應屬于醫(yī)療機構的類別之一，包括醫(yī)療機構、疾控機構和醫(yī)學檢驗實驗室這三類。其中，醫(yī)學檢驗實驗室作為第三方檢測機構，其審批、校驗和管理與其他醫(yī)療機構相同。
醫(yī)療機構要開展核酸檢測服務，需要具備相應的科室設置、專業(yè)人員、房屋設施、分區(qū)布局、設備配置以及完善的規(guī)章制度等。具體來說，人員方面，應配備具備相關專業(yè)知識和技能的檢驗檢測技術人員和管理人員。房屋設施要滿足工作需求，包括合理的分區(qū)布局，以確保檢測流程的科學性和安全性。設備方面，應具備符合標準的檢驗檢測設備設施。同時，還需要建立并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系，以確保檢測結果的準確性和可靠性。還需符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
相關參考：
：在9日下午舉行的國務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅稱，醫(yī)療機構、疾控機構、醫(yī)學檢驗實驗室。醫(yī)學檢驗實驗室的審批、校驗和管理與其他醫(yī)療機構一樣，都應當按照《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例的實施細則》以及《醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準》的有關規(guī)定來進行注冊、審批。
：檢驗檢測機構資質認定申請人條件包括：依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求；具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施；具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系；符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
核酸檢測機構資質辦理的審批流程較為嚴格和規(guī)范。對于第三方醫(yī)學檢驗實驗室，審批機構一般由設區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進行設置審批，遵循的是醫(yī)療機構審批的工作流程和要求。按照醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準，對其科室設置、人員、房屋和設施、分區(qū)布局、設備以及相應的規(guī)章制度等進行審查。如果這些條件符合要求，可取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。取得許可證后，第三方檢測機構還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。若要開展核酸檢測，必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，并在相應的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。從事檢測的人員應當經過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
相關參考：
：在國務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅指出，第三方檢測機構的審批遵循醫(yī)療機構審批的工作流程和要求，審查其科室設置等條件符合要求后可取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，之后還應按核準診療科目提供服務，開展核酸檢測需符合相關規(guī)定并登記備案，檢測人員需培訓合格。
：申請資質認定的檢驗檢測機構向市場監(jiān)管總局認可檢測司提交書面申請和相關材料；市場監(jiān)管總局認可檢測司對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審，自收到之日起5個工作日內作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人；市場監(jiān)管總局認可檢測司自受理申請之日起45個工作日內，完成對申請人的技術評審，由于申請人整改或者其它自身原因導致無法在規(guī)定時間內完成的情況除外；資質認定部門應當自收到技術評審之日起20個工作日內，作出是否準予許可的書面決定。
辦理核酸檢測機構資質需要準備一系列的材料。包括檢驗檢測機構資質認定申請書、檢驗檢測機構資質認定評審報告、檢驗檢測機構資質認定審核及變更表等。還可能需要提供機構的相關證明文件，如依法成立的證明、人員的資質證明、工作場所的產權或租賃證明、設備設施的清單及檢定校準證明、管理體系文件等。具體的材料要求可能會因地區(qū)和審批部門的不同而有所差異。
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：根據相關規(guī)定，辦理核酸檢測機構資質需要準備相應材料。
：在國務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅提到了辦理核酸檢測機構資質的相關要求。
：檢驗檢測機構資質認定申請書、檢驗檢測機構資質認定評審報告、檢驗檢測機構資質認定審核及變更表，見《國家認監(jiān)委關于印發(fā)檢驗檢測機構資質認定相關配套文件的通知》。
核酸檢測機構資質辦理涉及到一系列相關法規(guī)。其中，《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》對檢驗檢測機構的監(jiān)督管理工作進行了明確規(guī)定，包括檢驗檢測機構及其人員的責任、從業(yè)規(guī)范、監(jiān)督檢查、法律責任等方面?！稒z驗檢測機構資質認定管理辦法》也對資質認定的條件和程序等作出了規(guī)定。
相關參考：
：《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》對檢驗檢測機構的監(jiān)督管理工作進行了全面規(guī)定。
：涉及相關法規(guī)內容。
：《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》對資質認定工作的原則、條件和程序等進行了明確。
在核酸檢測機構資質辦理的實踐中，有一些成功的案例。例如，北京朝安醫(yī)學檢驗所于4月26日成立，在5月6日便已參與北京的核酸檢測工作。但該機構通過了驗收，審批程序符合要求。也有一些核酸檢測機構在運營過程中出現了問題，如濟南華曦醫(yī)學檢驗有限公司在河北邢臺市隆堯縣第二輪核酸檢測任務中，因涉嫌謊報檢測結果被立案調查；金域醫(yī)學鄭州區(qū)域負責人張某東因涉嫌違反傳染病防治法被立案調查；合肥和合醫(yī)學檢驗實驗室、合肥諾為爾醫(yī)學檢驗實驗室兩家核酸檢測實驗室因超能力承攬檢測業(yè)務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告等問題被給予警告并暫停合作；上海中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室被市民接連指控出具“假陽性”報告等。
相關參考：
：提供了檢驗檢測機構資質認定案例分析匯編。
：詳細介紹了一些核酸檢測機構的相關情況，包括成功辦理資質的案例以及出現問題的案例。
不同城市、例如，《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》明確，沒有發(fā)生疫情的地區(qū)，嚴格按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》確定的范圍對風險崗位、重點人員開展核酸檢測，不得擴大核酸檢測范圍，一般不按行政區(qū)域開展。而在一些疫情較為嚴重的地區(qū)，可能會根據實際情況調整核酸檢測的范圍和頻率。不同地區(qū)對于核酸檢測機構資質辦理的具體要求和審批流程也可能會有所不同，例如在人員資質、設備配置、
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