美國(guó)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

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2024-10-15 08:51:56
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內(nèi)容摘要：美國(guó)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)一、資質(zhì)要求美國(guó)境內(nèi)合法的核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)具備CLIA（Clinical Laboratory Improv...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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美國(guó)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

一、資質(zhì)要求

美國(guó)境內(nèi)合法的核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)具備CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）資質(zhì)。CLIA是由醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）頒布的臨床檢驗(yàn)改進(jìn)修正計(jì)劃，旨在規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。

具備CLIA資質(zhì)意味著該實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、檢測(cè)方法和設(shè)備等方面達(dá)到了一定的標(biāo)準(zhǔn)，能夠?yàn)榧膊〉脑\斷、預(yù)防、評(píng)估和治療提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果。

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二、資質(zhì)認(rèn)證流程

申請(qǐng)CLIA如具備合適的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和人員。
實(shí)驗(yàn)室需要向醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）提交申請(qǐng)，并接受其審核。
CMS的審計(jì)政策包括預(yù)先通知的初審、兩年一次的定期重審，以及事先不通知的處理投訴的突擊審計(jì)。
CLIA的證書分為三種：COC（certificate of compliance）、COA（certificate of accreditation）、COR（certificate of register），均為2年效期。

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三、查詢資質(zhì)

可登錄查詢檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否具備CLIA資質(zhì)。
也可以通過(guò)登錄網(wǎng)站，輸入居住地郵編或者地址來(lái)查詢最近的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
還能登錄各州政府部門網(wǎng)站，查詢?cè)撝萏峁┖怂釞z測(cè)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息。

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四、監(jiān)管機(jī)制

CLIA實(shí)驗(yàn)室主要由三個(gè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，分別是醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）、疾病控制和預(yù)防中心（CDC）、美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）。
國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制多次對(duì)加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)監(jiān)管作出部署，要求嚴(yán)格檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)管理、規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)管理、強(qiáng)化核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理、加強(qiáng)應(yīng)急狀態(tài)下核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管、提升核酸檢測(cè)資源利用效能、嚴(yán)格落實(shí)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)退出機(jī)制。

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五、補(bǔ)充信息

CAP認(rèn)證：CAP（College of American Pathologists，美國(guó)病理醫(yī)師協(xié)會(huì)）是被CLIA法案批準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，成立于1947年，是目前世界上最大的病理學(xué)家組織，專由臨床檢驗(yàn)學(xué)家和病理學(xué)家組成。CAP認(rèn)證涵蓋包括臨床遺傳學(xué)檢測(cè)在內(nèi)的所有實(shí)驗(yàn)室專業(yè)，根據(jù)CLIA要求，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)學(xué)科全方面制定詳細(xì)的檢查單并嚴(yán)格要求，來(lái)確保實(shí)驗(yàn)室符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作，確保病人檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

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ISO15189 / CNAS-CL02：ISO（International Organization for Standardization即國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）是全球最大最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)化組織，涵蓋了上百個(gè)國(guó)家的成員國(guó)，在各個(gè)領(lǐng)域制定和頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上萬(wàn)余條。ISO15189即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）分別在2007年、2012、2022年進(jìn)行了改版，目前使用版本為ISO15189:2022。IS015189由各國(guó)相應(yīng)組織頒發(fā)證書，CNAS。

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NCCL室間質(zhì)評(píng)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA，external quality assessment），是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本、并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果、以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心（NCCL）組織的全國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是國(guó)內(nèi)最具權(quán)威性的，也是國(guó)際公認(rèn)的臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系的一部分。

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