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2024-10-15 08:51:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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第三方核酸檢測機構(gòu)需要具備多方面的資質(zhì)和條件。從機構(gòu)類型上，第三方檢測機構(gòu)屬于醫(yī)療機構(gòu)的類別之一。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，其審批機構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級及以上衛(wèi)生健康行政部門來進行。
在具體資質(zhì)方面，需要審查科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施，分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度等。同時，第三方檢測機構(gòu)若要開展核酸檢測，必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及 PCR 實驗室的條件。還應(yīng)遵循《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。
審批通常由設(shè)區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進行。審批遵循醫(yī)療機構(gòu)審批的工作流程和要求，具體包括：
按照醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準，對科室設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備以及規(guī)章制度等進行審查。
條件符合要求后，可取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
取得許可證后，第三方檢測機構(gòu)應(yīng)按照核準的診療科目提供檢測服務(wù)。若要開展核酸檢測，還必須符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關(guān)規(guī)定，具備生物安全二級及以上條件以及 PCR 實驗室條件，并在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。
從事檢測的人員應(yīng)當經(jīng)過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
不同地區(qū)在第三方核酸檢測資質(zhì)方面存在一定差異。從目前已經(jīng)公布名單的省級行政區(qū)和部分省會城市來看，第三方醫(yī)檢機構(gòu)在國內(nèi)的分布情況有所不同。在一些地區(qū)，第三方醫(yī)檢機構(gòu)的數(shù)量相對較少，占比約 10%，而公立醫(yī)院、各地疾控中心等占比較大。但第三方醫(yī)檢機構(gòu)的檢測能力通常較強，每家機構(gòu)的最大日檢測量可達數(shù)百到上千份。例如在檢測能力、質(zhì)量控制等方面的要求可能有所不同。
為了確保第三方核酸檢測的質(zhì)量和合規(guī)性，國家制定了一系列監(jiān)管標準：
嚴格檢測機構(gòu)和人員資質(zhì)管理，各地要進一步落實醫(yī)療機構(gòu)管理和臨床基因擴增檢驗實驗室管理有關(guān)規(guī)定，嚴格檢測機構(gòu)和人員審批準入。
規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運管理，確保檢測過程的準確性和可靠性。
開展常態(tài)化的實驗室室內(nèi)質(zhì)控工作，要求實驗室每一批次上機核酸檢測的過程中都要放入陰性和陽性的質(zhì)控品，與真實的標本一起來檢測，來保障檢測結(jié)果的真實和準確。
進行室間質(zhì)評，通過組織國家和省級專門的機構(gòu)來定期開展室間質(zhì)評。
在大規(guī)模核酸篩查的過程中，對每一家承擔檢測任務(wù)的實驗室，都要派駐檢測專家作為質(zhì)量監(jiān)督員，全程監(jiān)督指導實驗室的檢測工作。
對于第三方核酸檢測資質(zhì)的更新與維護，有以下要點：
嚴格落實核酸檢測機構(gòu)退出機制。對投訴舉報多、質(zhì)量問題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質(zhì)評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質(zhì)。
持續(xù)優(yōu)化技術(shù)規(guī)范，重點加強對檢測機構(gòu)包括第三方檢測機構(gòu)的監(jiān)管，確保其符合資質(zhì)要求和質(zhì)量標準。
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