第三方核酸檢測(cè)資質(zhì)要求

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2024-10-15 08:51:52
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內(nèi)容摘要：第三方核酸檢測(cè)資質(zhì)的基本要求第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要具備多方面的資質(zhì)和條件。從機(jī)構(gòu)類型上，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別之一。依據(jù)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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第三方核酸檢測(cè)資質(zhì)的基本要求

第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要具備多方面的資質(zhì)和條件。從機(jī)構(gòu)類型上，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別之一。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，其審批機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門來(lái)進(jìn)行。

在具體資質(zhì)方面，需要審查科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施，分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度等。同時(shí)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)若要開(kāi)展核酸檢測(cè)，必須要符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級(jí)及以上條件以及 PCR 實(shí)驗(yàn)室的條件。還應(yīng)遵循《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。

第三方核酸檢測(cè)資質(zhì)的審批流程

審批通常由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上的衛(wèi)生健康行政部門來(lái)進(jìn)行。審批遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求，具體包括：

按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)科室設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備以及規(guī)章制度等進(jìn)行審查。
條件符合要求后，可取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
取得許可證后，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照核準(zhǔn)的診療科目提供檢測(cè)服務(wù)。若要開(kāi)展核酸檢測(cè)，還必須符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，具備生物安全二級(jí)及以上條件以及 PCR 實(shí)驗(yàn)室條件，并在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。
從事檢測(cè)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，合格之后才能夠開(kāi)展核酸檢測(cè)工作。

不同地區(qū)第三方核酸檢測(cè)資質(zhì)的差異

不同地區(qū)在第三方核酸檢測(cè)資質(zhì)方面存在一定差異。從目前已經(jīng)公布名單的省級(jí)行政區(qū)和部分省會(huì)城市來(lái)看，第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)在國(guó)內(nèi)的分布情況有所不同。在一些地區(qū)，第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)的數(shù)量相對(duì)較少，占比約 10%，而公立醫(yī)院、各地疾控中心等占比較大。但第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力通常較強(qiáng)，每家機(jī)構(gòu)的最大日檢測(cè)量可達(dá)數(shù)百到上千份。例如在檢測(cè)能力、質(zhì)量控制等方面的要求可能有所不同。

第三方核酸檢測(cè)資質(zhì)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

為了確保第三方核酸檢測(cè)的質(zhì)量和合規(guī)性，國(guó)家制定了一系列監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)：

嚴(yán)格檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)管理，各地要進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員審批準(zhǔn)入。
規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)管理，確保檢測(cè)過(guò)程的準(zhǔn)確性和可靠性。
開(kāi)展常態(tài)化的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控工作，要求實(shí)驗(yàn)室每一批次上機(jī)核酸檢測(cè)的過(guò)程中都要放入陰性和陽(yáng)性的質(zhì)控品，與真實(shí)的標(biāo)本一起來(lái)檢測(cè)，來(lái)保障檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)和準(zhǔn)確。
進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)，通過(guò)組織國(guó)家和省級(jí)專門的機(jī)構(gòu)來(lái)定期開(kāi)展室間質(zhì)評(píng)。
在大規(guī)模核酸篩查的過(guò)程中，對(duì)每一家承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，都要派駐檢測(cè)專家作為質(zhì)量監(jiān)督員，全程監(jiān)督指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作。

第三方核酸檢測(cè)資質(zhì)的更新與維護(hù)

對(duì)于第三方核酸檢測(cè)資質(zhì)的更新與維護(hù)，有以下要點(diǎn)：

嚴(yán)格落實(shí)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)退出機(jī)制。對(duì)投訴舉報(bào)多、質(zhì)量問(wèn)題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質(zhì)評(píng)不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報(bào)批評(píng)，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測(cè)資質(zhì)。
持續(xù)優(yōu)化技術(shù)規(guī)范，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)包括第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，確保其符合資質(zhì)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。