藥品是不是必須有衛(wèi)生許可證

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2024-10-14 09:23:40
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內(nèi)容摘要：藥品衛(wèi)生許可證相關(guān)規(guī)定藥品的衛(wèi)生許可證相關(guān)規(guī)定較為復(fù)雜。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，衛(wèi)生行政許可管理辦法規(guī)定，各級衛(wèi)生計生行政部門實施的衛(wèi)生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品衛(wèi)生許可證相關(guān)規(guī)定

藥品的衛(wèi)生許可證相關(guān)規(guī)定較為復(fù)雜。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，衛(wèi)生行政許可管理辦法規(guī)定，各級衛(wèi)生計生行政部門實施的衛(wèi)生行政許可應(yīng)當有法定依據(jù)，包括法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定、地方性法規(guī)、省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章等。同時，不同類型的藥品和相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動可能受到不同的衛(wèi)生許可要求和監(jiān)管。

哪些藥品需要衛(wèi)生許可證

以下是一些需要衛(wèi)生許可證的藥品相關(guān)情況：

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，需經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批獲得衛(wèi)生許可證。
供水單位需獲得縣級以上衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證。
涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，如與飲用水接觸的防護涂料、水質(zhì)處理器等，需經(jīng)過相應(yīng)的衛(wèi)生許可審批程序。

需要注意的是，具體的藥品衛(wèi)生許可要求可能會根據(jù)法律法規(guī)的變化和調(diào)整而有所不同。

沒有衛(wèi)生許可證的藥品能否上市

在新法規(guī)下，藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓有了新的規(guī)定。新《藥品管理法》實施之前，而新《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的相關(guān)能力，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。在滿足特定條件的情況下轉(zhuǎn)讓藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬是可行的，藥品上市與生產(chǎn)許可相分離，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于純粹的交易活動，無需審批。

但這并不意味著沒有衛(wèi)生許可證的藥品可以隨意上市。藥品的生產(chǎn)和上市仍需嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。

藥品衛(wèi)生許可證的辦理流程

目前尚未有明確且統(tǒng)一的針對藥品衛(wèi)生許可證的辦理流程。但一般來說，辦理相關(guān)許可證可能需要以下步驟：

準備相關(guān)材料，可能包括企業(yè)的基本信息、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營的相關(guān)規(guī)劃、質(zhì)量控制措施等。然后，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出申請。在申請過程中，可能需要經(jīng)過材料審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。如果申請符合要求，經(jīng)過審批后可能會獲得藥品衛(wèi)生許可證。

需要注意的是，具體的辦理流程和要求可能因地區(qū)、藥品類型等因素而有所差異。

藥品衛(wèi)生許可證的監(jiān)管機制

為規(guī)范藥品衛(wèi)生許可證的申請與發(fā)放，保障衛(wèi)生行政部門有效實施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護正常的藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保護消費者健康，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定了相應(yīng)的管理辦法。同時，國家市場監(jiān)督管理總局也出臺了企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定，對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的食品安全責(zé)任進行監(jiān)督和管理，其中部分原則和措施也可能適用于藥品衛(wèi)生許可證的監(jiān)管。

國務(wù)院還對餐飲服務(wù)場所的公共場所衛(wèi)生許可證和食品經(jīng)營許可證進行了整合調(diào)整，以優(yōu)化管理和服務(wù)。在實際監(jiān)管中，衛(wèi)生行政部門會將企業(yè)建立并落實相關(guān)管理制度、風(fēng)險隱患排查治理等情況作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容。