原料藥生產(chǎn)許可證代碼

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2024-10-14 09:19:58
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內(nèi)容摘要：原料藥生產(chǎn)許可證代碼一、原料藥生產(chǎn)許可證代碼的含義原料藥生產(chǎn)許可證代碼中的字母代表不同的含義。其中，“D”代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。小寫...

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原料藥生產(chǎn)許可證代碼

一、原料藥生產(chǎn)許可證代碼的含義

原料藥生產(chǎn)許可證代碼中的字母代表不同的含義。其中，“D”代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，如“h”代表化學(xué)藥、“z”代表中成藥、“s”代表生物制品、“d”代表按藥品管理的體外診斷試劑、“y”代表中藥。

二、獲取原料藥生產(chǎn)許可證代碼的方式

獲取原料藥生產(chǎn)許可證代碼，企業(yè)用戶可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)進(jìn)行了解。如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊“常見問(wèn)題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

三、原料藥生產(chǎn)許可證代碼的相關(guān)規(guī)定

為進(jìn)一步做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了相關(guān)規(guī)定。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

四、不同地區(qū)原料藥生產(chǎn)許可證代碼的差異

目前尚未有明確的權(quán)威信息表明不同地區(qū)的原料藥生產(chǎn)許可證代碼存在差異。但藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。明確國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

五、

您可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)進(jìn)行查詢。對(duì)于仿制境內(nèi)已上市制劑所用的化學(xué)原料藥的，申請(qǐng)人可申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批，其審評(píng)流程也有相關(guān)規(guī)定。如對(duì)查詢結(jié)果有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊“常見問(wèn)題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。