藥品生產(chǎn)配置與許可證

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2024-10-11 09:32:45
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內容摘要：藥品生產(chǎn)配置藥品生產(chǎn)的典型工藝流程藥品生產(chǎn)是一個復雜且嚴謹?shù)倪^程，其工藝流程因藥品的品種、劑型和生產(chǎn)特點而有所不同。例如，非無菌原...

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藥品生產(chǎn)配置

藥品生產(chǎn)的典型工藝流程

藥品生產(chǎn)是一個復雜且嚴謹?shù)倪^程，其工藝流程因藥品的品種、劑型和生產(chǎn)特點而有所不同。例如，非無菌原料藥精制、干燥、包裝工藝流程就有著明確的環(huán)境區(qū)域劃分。同時，新藥的研發(fā)到上市也有著詳細的流程，分為研究和開發(fā)兩個階段，研究階段包括藥物作用靶點以及生物標記的選擇與確認、先導化合物的確定、構效關系的研究與活性化合物的篩選、候選藥物的確定等重要環(huán)節(jié)。

在設計和完善工藝流程時，常以單元操作或單元反應為中心，標明進料和出料的名稱、數(shù)量、組成和工藝條件。根據(jù)單元操作或單元反應過程的T、Q效應等，確定傳熱設備和載能介質的技術規(guī)格。根據(jù)單元操作或單元反應過程的參數(shù)顯示和控制方式，確定儀表和自動控制方案。

藥品生產(chǎn)的質量管理規(guī)范

為規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理，企業(yè)應當建立藥品質量管理體系，該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定要求。

原料采購與合規(guī)性

藥品生產(chǎn)的第一步是原料采購，這一過程需要嚴格遵循相關法規(guī)和標準，確保原料的質量和安全性。同時，采購人員要與供應商充分溝通協(xié)商，明確原料的質量要求和交貨時間等細節(jié)。藥品生產(chǎn)工藝流程還需要符合相關的法規(guī)和監(jiān)管要求，遵循藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)許可證等法規(guī)，并接受監(jiān)管部門的檢查和監(jiān)督。

藥品生產(chǎn)許可證

申請條件

從事疫苗生產(chǎn)活動，需要具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，符合疾病預防、控制需要。

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應當按照規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

申請材料包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況說明、企業(yè)場地等條件說明、營業(yè)執(zhí)照、組織機構圖等。

審批流程

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

自受理之日起三十日內，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。

藥品生產(chǎn)配置與許可證的關系

藥品生產(chǎn)配置是藥品生產(chǎn)的具體操作和流程安排，而藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動的合法憑證。只有具備符合要求的藥品生產(chǎn)配置，才有可能滿足藥品生產(chǎn)許可證的申請條件，獲得許可證后合法進行藥品生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件涵蓋了機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等方面，這些條件與藥品生產(chǎn)配置的各個環(huán)節(jié)密切相關。

常見藥品生產(chǎn)配置的設備要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設施主要包括廠區(qū)建筑物實體、道路、綠化草坪、圍護結構、生產(chǎn)廠房附屬公用設施等。

藥品生產(chǎn)的基本要求包括制定生產(chǎn)工藝并證明其可持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證，配備所需的資源，如具有適當資質并經(jīng)培訓合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設備和維修保障、正確的原輔料、包裝材料和標簽、經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程等。

新版GMP細化了對“廠房與設施”總的原則要求，提出了藥廠選址要“根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮”，強調了總體布局的合理性，還對廠房清潔、消毒、配置設施等方面提出了要求。

GMP對制藥設備有多個方面的要求，包括有與生產(chǎn)相適應的設備能力和最經(jīng)濟、合理、安全的生產(chǎn)運行，有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應性，能保證藥品加工中品質的一致性，易于操作和維修，易于設備內外的清潔，各種接口符合協(xié)調、配套、組合的可能，易安裝、移動、有利組合，進行設備驗證等。制藥企業(yè)還應當具有良好的設備依靠設計、設備管理離不開文件管理、設備也需要全生命周期管理這三點意識。

補充信息

藥品生產(chǎn)許可證的樣式與效力：藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
現(xiàn)有藥品生產(chǎn)許可證的有效性：現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續(xù)有效。
新版《藥品生產(chǎn)許可證》的啟用：國家藥監(jiān)局綜合司關于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可，對許可證書樣式和換發(fā)工作進行了規(guī)定。
《制藥機械 (設備)材料選用導則》：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對制藥裝備的用材提出了明確要求，但無材料選用的標準。該導則對不銹鋼以外的金屬材料選擇進行了指南，如工藝配氣系統(tǒng)可選用銅管和銅管接頭。