藥品生產(chǎn)許可證的

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2024-10-11 09:32:45
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，需要遵循相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。以下以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，需要遵循相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。以下以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證的情況為例為您介紹：

工作時(shí)限方面，受理需2個(gè)工作日，審查與決定需30個(gè)工作日，制證與送達(dá)需10個(gè)工作日。
具體流程如下：
- 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。
- 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

藥品生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

機(jī)構(gòu)人員方面，應(yīng)具備符合要求的管理人員、技術(shù)人員等。
設(shè)施設(shè)備方面，擁有滿足生產(chǎn)需求的廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施。
質(zhì)量管理方面，建立完善的質(zhì)量管理制度和體系。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備方面，配備必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，以確保產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。
質(zhì)量保證規(guī)章制度方面，制定全面的質(zhì)量保證規(guī)章制度，涵蓋從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品出廠的全過(guò)程。

對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

藥品生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”（企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變）。分類碼用于對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產(chǎn)品類型，小寫字母用于區(qū)分制劑屬性。

藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告也對(duì)相關(guān)監(jiān)管提出了要求。

藥品生產(chǎn)許可證的吊銷情形

藥品生產(chǎn)企業(yè)如有以下6種情形，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品生產(chǎn)許可證》：

因生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，藥品監(jiān)管部門責(zé)令召回而拒絕召回，或者自行發(fā)現(xiàn)不主動(dòng)召回，造成嚴(yán)重后果的。
其他符合吊銷許可證的情形（具體情形可參考相關(guān)法律法規(guī)和地方規(guī)定）。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如有以下5種情形，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品生產(chǎn)許可證》：

知道或者應(yīng)當(dāng)知道是非法渠道而購(gòu)進(jìn)并銷售假藥、劣藥的。
未建立并執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)檢查驗(yàn)收制度或者未建立藥品購(gòu)銷記錄，致使發(fā)現(xiàn)藥品嚴(yán)重安全隱患，或藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生后，不能查清藥品和流向的。
其他符合吊銷許可證的情形（具體情形可參考相關(guān)法律法規(guī)和地方規(guī)定）。

同時(shí)，還細(xì)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)兩者共有的應(yīng)當(dāng)被吊銷許可證的11種情形。