藥品生產(chǎn)許可證的

好順佳集團
2024-10-11 09:32:45
3849

內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的申請流程藥品生產(chǎn)許可證的申請流程較為復(fù)雜，需要遵循相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。以下以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

藥品生產(chǎn)許可證的申請流程

藥品生產(chǎn)許可證的申請流程較為復(fù)雜，需要遵循相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。以下以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證的情況為例為您介紹：

工作時限方面，受理需2個工作日，審查與決定需30個工作日，制證與送達需10個工作日。
具體流程如下：
- 申請人應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。
- 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線。

藥品生產(chǎn)許可證的辦理條件

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當具備以下條件：

機構(gòu)人員方面，應(yīng)具備符合要求的管理人員、技術(shù)人員等。
設(shè)施設(shè)備方面，擁有滿足生產(chǎn)需求的廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施。
質(zhì)量管理方面，建立完善的質(zhì)量管理制度和體系。
檢驗儀器設(shè)備方面，配備必要的檢驗儀器和設(shè)備，以確保產(chǎn)品質(zhì)量檢測的準確性和可靠性。
質(zhì)量保證規(guī)章制度方面，制定全面的質(zhì)量保證規(guī)章制度，涵蓋從原材料采購到產(chǎn)品出廠的全過程。

對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

藥品生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”（企業(yè)變更名稱等許可證項目及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變）。分類碼用于對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產(chǎn)品類型，小寫字母用于區(qū)分制劑屬性。

藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

為加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實處。國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告也對相關(guān)監(jiān)管提出了要求。

藥品生產(chǎn)許可證的吊銷情形

藥品生產(chǎn)企業(yè)如有以下6種情形，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當?shù)蹁N其《藥品生產(chǎn)許可證》：

因生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，藥品監(jiān)管部門責令召回而拒絕召回，或者自行發(fā)現(xiàn)不主動召回，造成嚴重后果的。
其他符合吊銷許可證的情形（具體情形可參考相關(guān)法律法規(guī)和地方規(guī)定）。

藥品經(jīng)營企業(yè)如有以下5種情形，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當?shù)蹁N其《藥品生產(chǎn)許可證》：

知道或者應(yīng)當知道是非法渠道而購進并銷售假藥、劣藥的。
未建立并執(zhí)行藥品購進檢查驗收制度或者未建立藥品購銷記錄，致使發(fā)現(xiàn)藥品嚴重安全隱患，或藥品嚴重不良反應(yīng)發(fā)生后，不能查清藥品和流向的。
其他符合吊銷許可證的情形（具體情形可參考相關(guān)法律法規(guī)和地方規(guī)定）。

同時，還細化了藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)兩者共有的應(yīng)當被吊銷許可證的11種情形。