藥材資質(zhì)代辦銷售

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2024-10-10 10:33:21
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內(nèi)容摘要：一、藥材資質(zhì)代辦銷售流程經(jīng)營(yíng)中藥材批發(fā)，辦理手續(xù)和取得證件的情況如下：最便宜的選擇是個(gè)體戶，需要有門面，進(jìn)行登記即可，能夠開具普通...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥材資質(zhì)代辦銷售流程

經(jīng)營(yíng)中藥材批發(fā)，辦理手續(xù)和取得證件的情況如下：

最便宜的選擇是個(gè)體戶，需要有門面，進(jìn)行登記即可，能夠開具普通發(fā)票。
另一種是成立藥材經(jīng)營(yíng)公司，需要有門面，有一定的注冊(cè)資金（要求不多），可以開具增值稅發(fā)票。
還有飲片公司，這需要廠房、設(shè)備，并通過 GMP 認(rèn)證。

進(jìn)口中藥材的相關(guān)流程為：增設(shè)藥材進(jìn)口口岸由口岸所在地省級(jí)人民政府向國(guó)務(wù)院提出，國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送申報(bào)資料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托中國(guó)食品藥品檢定研究院審查通過后，由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織專家按照《評(píng)估工作細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。海關(guān)總署收到國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)辦申請(qǐng)后，通知口岸所屬直屬海關(guān)就增設(shè)藥材進(jìn)口口岸事宜研提意見。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估情況提出辦理意見，會(huì)簽海關(guān)總署后，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。目前， 22 個(gè)中藥材進(jìn)口通關(guān)口岸。

中藥材生產(chǎn)與銷售許可證的申請(qǐng)流程包括：

1. 提交申請(qǐng)材料：向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料，包括企業(yè)法人資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的情況描述等。
2. 企業(yè)資質(zhì)：申請(qǐng)人必須是合法設(shè)立的中藥企業(yè)，具備企業(yè)法人資質(zhì)，并具備相關(guān)的生產(chǎn)與銷售經(jīng)營(yíng)許可證。
3. 生產(chǎn)場(chǎng)所：中藥企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所必須符合衛(wèi)生要求，設(shè)備設(shè)施完備，并具備良好的生產(chǎn)環(huán)境。
4. 質(zhì)量控制體系：申請(qǐng)人需要建立完善的質(zhì)量控制體系，包括采購、儲(chǔ)存、加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的管理制度。
5. 藥材采購：申請(qǐng)人應(yīng)明確合法采購渠道，確保所采購的中藥材符合質(zhì)量要求，并能提供相應(yīng)的購銷合同和檢驗(yàn)報(bào)告。
6. 資質(zhì)更新：中藥材生產(chǎn)與銷售許可證的有效期限為 5 年，申請(qǐng)人需要提前進(jìn)行證照的更新申請(qǐng)，以便確保經(jīng)營(yíng)的連續(xù)性。

二、藥材資質(zhì)代辦銷售的注意事項(xiàng)

只有進(jìn)入藥用渠道的中藥材才作為藥品管理，并且中藥材作為藥品時(shí)，是作為中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的原料。未進(jìn)入藥用渠道的中藥材，并且不聲明“藥用”功能的，不作為藥品管理。關(guān)于什么是聲明“藥用”，參考《中國(guó)藥典》一般就是表述“功能與主治”與“用法與用量”。關(guān)于什么是“藥用渠道”，法律法規(guī)并沒有一個(gè)明確的解釋。
中藥生產(chǎn)企業(yè)，中藥材作為大宗原料，除了關(guān)注中藥材本身的質(zhì)量如性狀外觀、等級(jí)、采收時(shí)間、產(chǎn)地外，對(duì)于其、資質(zhì)等合法性也要進(jìn)行關(guān)注。
申請(qǐng)人在中藥材生產(chǎn)與銷售過程中要堅(jiān)持合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，遵守藥品相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。
藥品監(jiān)管部門將派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘查，確認(rèn)申請(qǐng)人提供的材料真實(shí)有效，并對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行評(píng)估。
對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行資質(zhì)審核，評(píng)估其在中藥材生產(chǎn)與銷售方面的專業(yè)能力。
經(jīng)過審核后，藥品監(jiān)管部門將向申請(qǐng)人發(fā)放中藥材生產(chǎn)與銷售許可證，或者提出需要改進(jìn)的要求。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。

三、合法的藥材資質(zhì)代辦銷售渠道

可以咨詢當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)和工商部門，了解具體的辦理流程和要求。
查閱《藥事法規(guī)》獲取詳細(xì)的說明。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在《國(guó)家局關(guān)于城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材有關(guān)問題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕63 號(hào)）中明確指出，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材，一般是指當(dāng)?shù)剞r(nóng)民（或者藥農(nóng)）自產(chǎn)（或自采、自養(yǎng)）、自銷的地產(chǎn)中藥材。但對(duì)經(jīng)營(yíng)戶數(shù)量、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等沒有規(guī)定。

四、藥材資質(zhì)代辦銷售的相關(guān)法規(guī)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第 84 號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中對(duì)藥品上市許可持有人委托不具備相應(yīng)資質(zhì)條件的企業(yè)銷售藥品等情況做出了規(guī)定。
2017 年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于非藥品經(jīng)營(yíng)單位銷售中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦稽函〔2017〕47 號(hào)）對(duì)中藥材的經(jīng)營(yíng)相關(guān)問題做了規(guī)定。
藥材進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理部門按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于啟用新版藥品和藥材進(jìn)口備案管理系統(tǒng)的公告》（2019 年第 107 號(hào)）提示，登錄備案系統(tǒng)相應(yīng)窗口在線辦理進(jìn)口藥材備案。

五、成功的藥材資質(zhì)代辦銷售案例

藥品經(jīng)營(yíng)許可證代辦案例分享：藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的必要條件。辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的過程繁瑣復(fù)雜，許多企業(yè)選擇委托專業(yè)代辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理。代辦機(jī)構(gòu)熟悉辦理流程和法規(guī)要求，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供專業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)，擁有豐富的辦理經(jīng)驗(yàn)和資源，能夠幫助企業(yè)高效完成辦理，還能夠幫助企業(yè)規(guī)避辦理過程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)許可證的順利取得。
傳統(tǒng)滋補(bǔ)保健中藥材在藥店銷售的案例：C 市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員至 A 藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該店貨架上 2 盒待售華鑫堂西洋參片（50g 盒裝）標(biāo)簽不規(guī)范。經(jīng)查明，該店從常熟市同鑫堂食品銷售有限公司（以下簡(jiǎn)稱 B 公司）購進(jìn) 15 盒西洋參片置于店內(nèi)銷售。上述產(chǎn)品標(biāo)簽上有相關(guān)字樣及功能主治、用法與用量等信息。執(zhí)法人員繼續(xù)追查 B 公司，發(fā)現(xiàn)該公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有預(yù)先加工包裝好的西洋參片，外觀標(biāo)簽信息與 A 藥店發(fā)現(xiàn)的西洋參片相同。