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2024-10-10 10:33:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥用原輔料是藥品生產過程中不可或缺的一部分，其質量和安全性直接影響到最終藥品的質量和安全性。因此，對于藥用原輔料的生產和供應，國家有著嚴格的管理和規(guī)定。以下是關于藥用原輔料生產資質的詳細概述。
藥用原輔料供應商需要具備一定的資質才能進行生產和銷售。具體來說，國內藥用輔料供應商需要擁有藥品經營許可證和該輔料的批文（地方或國家的）。對于進口藥用輔料的供應商，則需要具備藥用經營許可證、該輔料的進口注冊證以及口岸檢驗報告。
在過去，藥用輔料生產企業(yè)需要獲得《藥品生產許可證》。最新的政策調整顯示，藥用輔料生產企業(yè)不再需要單獨的生產許可證。根據“CIO在線”的信息，藥用輔料和藥包材生產企業(yè)原有的《藥品生產許可證》到期后不再換發(fā)新證，而是由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)按原管理要求進行管理。
藥用原輔料的質量必須符合藥用要求。生產藥物制劑所需的原輔料必須符合藥用要求，這意味著它們必須滿足一定的質量標準和安全性標準。藥用輔料應符合《藥品進口管理辦法》的規(guī)定，藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。
藥用原輔料的監(jiān)管和管理主要由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局負責。這些部門應加強對本行政區(qū)域內制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥用輔料和藥包材的供應商審計責任。如果發(fā)現藥用輔料和藥包材生產存在質量問題，應要求制劑企業(yè)不得使用相關產品，并對已上市產品開展評估和處置。
要查詢一個廠家是否有生產藥用輔料的資質以及生產哪些藥用級的輔料，可以通過國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的網站進行查詢。具體方法是按照輔料名在CFDA網站上查找是否獲得藥用輔料批件。雖然國家局沒有提供輔料的專項查詢，并向廠家索取藥用輔料的注冊批件。
藥品生產中的原輔料需要有適當的存儲和標識措施。倉儲區(qū)內的原輔料應有適當的標識，至少應標明物料名稱、企業(yè)內部的物料代碼、批號、物料狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）以及有效期或復驗日期。這些措施有助于確保原輔料的質量和安全性，并便于追溯和管理。
藥用原輔料的生產資質要求涉及多個方面，包括供應商資質、生產許可證、質量要求、監(jiān)管管理、批件查詢以及存儲和標識等。為了確保藥品的質量和安全性，藥用原輔料生產企業(yè)和供應商必須嚴格遵守國家的相關規(guī)定和標準。同時，監(jiān)管部門也需要加強監(jiān)督檢查，確保藥用原輔料的質量和安全性符合要求。
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