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醫(yī)療公司的資質(zhì)劃分

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-10-10 10:30:28

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療公司資質(zhì)的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療公司的資質(zhì)劃分主要依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性。第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療公司資質(zhì)的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療公司的資質(zhì)劃分主要依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性。

  • 第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用 X 光膠片等。

  • 第二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  • 第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

不同類(lèi)型醫(yī)療公司的資質(zhì)要求

不同類(lèi)型的醫(yī)療公司，其資質(zhì)要求有所不同：

  • 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的公司，不需要許可和備案，只需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍上有醫(yī)療器械銷(xiāo)售字樣即可。

  • 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的公司實(shí)行備案管理。

  • 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的公司則需要獲得許可。

醫(yī)療器械召回方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人）按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善等措施。

醫(yī)療公司資質(zhì)劃分的依據(jù)和目的

醫(yī)療公司資質(zhì)劃分的依據(jù)主要包括醫(yī)療器械的功能、風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床使用情況等因素。其目的在于：

  • 保障公眾的健康和安全，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和有效性。

  • 促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，提高行業(yè)整體水平。

  • 便于監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行有效的監(jiān)督管理，根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)院等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，是依據(jù)醫(yī)院功能、設(shè)施、技術(shù)力量等對(duì)醫(yī)院資質(zhì)評(píng)定指標(biāo)，不分醫(yī)院背景、所有制性質(zhì)等。按照《醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)院經(jīng)過(guò)評(píng)審，確定為三級(jí)，每級(jí)再劃分為甲、乙、丙三等，其中三級(jí)醫(yī)院增設(shè)特等。

國(guó)內(nèi)外醫(yī)療公司資質(zhì)劃分的差異

國(guó)內(nèi)外醫(yī)療公司資質(zhì)劃分存在一定的差異：

  • 以中美為例，中國(guó)目前對(duì)創(chuàng)新器械提供了政策利好，但企業(yè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批仍然較少。一方面是企業(yè)提交的申報(bào)材料不足以證明其滿足該程序的要求（對(duì)注冊(cè)監(jiān)管要求細(xì)則解讀不夠徹底），另一方面是企業(yè)產(chǎn)品本身創(chuàng)新程度不足。

  • 中美醫(yī)療器械分類(lèi)構(gòu)成差異明顯。統(tǒng)計(jì)美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī)》第 21 條第 862 - 892 部分器械的分類(lèi)情況，F(xiàn)DA 已將 2000 多種器械分成 16 個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品占比 5%、Ⅱ類(lèi) 57%、Ⅲ類(lèi) 38%；從醫(yī)療器械功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬，包含 22 個(gè)子目錄，1700 多種醫(yī)療器械，Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品占比 26%、Ⅱ類(lèi) 49%、Ⅲ類(lèi) 25%。很明顯，Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品占比明顯高于美國(guó)，而Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品比例低于美國(guó)。某些類(lèi)型的器械分類(lèi)基本一致，比如消毒滅菌器械，而某些類(lèi)型的器械分類(lèi)差異比較大，Ⅲ類(lèi)，在美國(guó)，這類(lèi)產(chǎn)品更多地被劃分為Ⅱ類(lèi)，Ⅲ類(lèi)多為可能直接影響人體生命支持系統(tǒng)或可能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷或疾病的醫(yī)療器械。

醫(yī)療公司資質(zhì)劃分的最新政策

近年來(lái)，

  • 為深入推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提升醫(yī)療質(zhì)量安全水平，建設(shè)中國(guó)特色優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，保障人民群眾健康權(quán)益，開(kāi)展了全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)（2023 - 2025 年）。

同時(shí)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局也不斷完善醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。

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