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2024-10-10 10:30:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療公司的資質(zhì)劃分主要依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性。
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用 X 光膠片等。
第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。
不同類型的醫(yī)療公司，其資質(zhì)要求有所不同：
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的公司，不需要許可和備案，只需要營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍上有醫(yī)療器械銷售字樣即可。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的公司實行備案管理。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的公司則需要獲得許可。
醫(yī)療器械召回方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人）按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善等措施。
醫(yī)療公司資質(zhì)劃分的依據(jù)主要包括醫(yī)療器械的功能、風(fēng)險程度、臨床使用情況等因素。其目的在于：
保障公眾的健康和安全，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和有效性。
促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，提高行業(yè)整體水平。
便于監(jiān)管部門進(jìn)行有效的監(jiān)督管理，根據(jù)不同的風(fēng)險等級采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。
全國統(tǒng)一的醫(yī)院等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，是依據(jù)醫(yī)院功能、設(shè)施、技術(shù)力量等對醫(yī)院資質(zhì)評定指標(biāo)，不分醫(yī)院背景、所有制性質(zhì)等。按照《醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)院經(jīng)過評審，確定為三級，每級再劃分為甲、乙、丙三等，其中三級醫(yī)院增設(shè)特等。
國內(nèi)外醫(yī)療公司資質(zhì)劃分存在一定的差異：
以中美為例，中國目前對創(chuàng)新器械提供了政策利好，但企業(yè)申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批仍然較少。一方面是企業(yè)提交的申報材料不足以證明其滿足該程序的要求（對注冊監(jiān)管要求細(xì)則解讀不夠徹底），另一方面是企業(yè)產(chǎn)品本身創(chuàng)新程度不足。
中美醫(yī)療器械分類構(gòu)成差異明顯。統(tǒng)計美國《聯(lián)邦法規(guī)》第 21 條第 862 - 892 部分器械的分類情況，F(xiàn)DA 已將 2000 多種器械分成 16 個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，Ⅰ類產(chǎn)品占比 5%、Ⅱ類 57%、Ⅲ類 38%；從醫(yī)療器械功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬，包含 22 個子目錄，1700 多種醫(yī)療器械，Ⅰ類產(chǎn)品占比 26%、Ⅱ類 49%、Ⅲ類 25%。很明顯，Ⅲ類產(chǎn)品占比明顯高于美國，而Ⅰ類產(chǎn)品比例低于美國。某些類型的器械分類基本一致，比如消毒滅菌器械，而某些類型的器械分類差異比較大，Ⅲ類，在美國，這類產(chǎn)品更多地被劃分為Ⅱ類，Ⅲ類多為可能直接影響人體生命支持系統(tǒng)或可能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷或疾病的醫(yī)療器械。
近年來，
同時，國家市場監(jiān)督管理總局也不斷完善醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法，對醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動進(jìn)行規(guī)范，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。
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